Эффективность ремодулина у взрослых с врожденными пороками сердца (ВПС) и легочной гипертензией
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагается проспективное открытое нерандомизированное многоцентровое исследование для оценки эффективности ремодулина у взрослых с врожденными пороками сердца и легочной гипертензией. Субъекты будут зачислены в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе и Университет штата Огайо (PI: Curt Daniels, MD). Исследование будет включать шестимесячное испытание непрерывной подкожной терапии ремодулином с оценкой, проводимой до начала терапии и через 1 и 6 месяцев после начала терапии. После базового визита будет запланирован отдельный начальный визит, чтобы предоставить субъектам всестороннее обучение использованию системы доставки лекарств Ремодулин и уходу за ней.
Оценка исходного уровня и после лечения (6 месяцев) будет включать анамнез и физикальное обследование, кардиопульмональный тест с нагрузкой, шестиминутную прогулку, определение натрийуретического пептида в сыворотке головного мозга (BNP), исследование качества жизни по Кембриджскому обзору результатов легочной гипертензии (CAMPHOR) и субъективная оценка функциональных возможностей (шкала New York Heart Association (NYHA)). Промежуточный (1 месяц) последующий визит будет включать в себя тщательный обзор нежелательных явлений, связанных с терапией Ремодулином, оценку функционального класса, шестиминутную дистанцию ходьбы и BNP в сыворотке.
Ремодулин будет начинаться с 1,25 нг/кг/мин и увеличиваться на 2-6 нг/кг/мин еженедельно до целевой дозы 40 нг/кг/мин. Если первоначальная скорость инфузии непереносима, она будет снижена до 0,625 нг/кг/мин. Изменения в дозе препарата будут по усмотрению исследователей после рассмотрения промежуточных событий. При необходимости доза может быть снижена на 2 нг/кг/мин каждые два дня в зависимости от переносимости.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Врожденный порок сердца с легочной артериальной гипертензией (леченной или нелеченной), определяемой как среднее непосредственно измеренное давление в легочной артерии (ЛАД) в состоянии покоя ≥35 мм рт.
- Не исключены пациенты, уже принимающие ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), антагонист рецептора эндотелина (ERA) или ингаляционный простациклин.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Текущая внутривенная или подкожная терапия простациклином
- Системная гипотензия в покое (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.)
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть (не желающие использовать эффективные методы контрацепции), а также кормящие матери
- Неспособность передвигаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремодулин
Подкожное введение ремодулина будет начинаться с 1,25 нг/кг/мин и увеличиваться на 2-6 нг/кг/мин еженедельно до целевой дозы 40 нг/кг/мин.
Если первоначальная скорость инфузии непереносима, она будет снижена до 0,625 нг/кг/мин.
Если субъекты не переносят SQ-терапию, мы попытаемся перейти на внутривенную терапию.
|
Подкожное введение ремодулина будет начинаться с 1,25 нг/кг/мин и увеличиваться на 2-6 нг/кг/мин еженедельно до целевой дозы 40 нг/кг/мин.
Если первоначальная скорость инфузии непереносима, она будет снижена до 0,625 нг/кг/мин.
Если субъекты не переносят SQ-терапию, мы попытаемся перейти на внутривенную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усовершенствованный сердечно-легочный нагрузочный тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы после 6 месяцев эскалации подкожного (SQ) введения ремодулина по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение общих сердечно-легочных показателей
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
|
1-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamil A Aboulhosn, MD, UCLA Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gomberg-Maitland M, Tapson VF, Benza RL, McLaughlin VV, Krichman A, Widlitz AC, Barst RJ. Transition from intravenous epoprostenol to intravenous treprostinil in pulmonary hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1586-9. doi: 10.1164/rccm.200505-766OC. Epub 2005 Sep 8.
- Barst RJ, Galie N, Naeije R, Simonneau G, Jeffs R, Arneson C, Rubin LJ. Long-term outcome in pulmonary arterial hypertension patients treated with subcutaneous treprostinil. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1195-203. doi: 10.1183/09031936.06.00044406. Epub 2006 Aug 9.
- Tapson VF, Gomberg-Maitland M, McLaughlin VV, Benza RL, Widlitz AC, Krichman A, Barst RJ. Safety and efficacy of IV treprostinil for pulmonary arterial hypertension: a prospective, multicenter, open-label, 12-week trial. Chest. 2006 Mar;129(3):683-8. doi: 10.1378/chest.129.3.683.
- Simonneau G, Barst RJ, Galie N, Naeije R, Rich S, Bourge RC, Keogh A, Oudiz R, Frost A, Blackburn SD, Crow JW, Rubin LJ; Treprostinil Study Group. Continuous subcutaneous infusion of treprostinil, a prostacyclin analogue, in patients with pulmonary arterial hypertension: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 15;165(6):800-4. doi: 10.1164/ajrccm.165.6.2106079.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Remodulin in ACHD
- IRB#12-001968 (Другой идентификатор: IRB#12-001968)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS