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선천성 심장병(ACHD) 및 폐고혈압을 가진 성인에서 레모듈린의 효능

2017년 9월 19일 업데이트: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
본 연구의 목적은 선천성 심장질환 및 폐고혈압을 동반한 성인 환자의 치료에서 레모듈린의 효능을 평가하는 것이다. 기준선 및 치료 후 심폐 운동 검사가 수행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장병 및 폐고혈압이 있는 성인에서 Remodulin의 효능을 평가하기 위해 전향적, 공개, 비무작위 다기관 연구가 제안되었습니다. 과목은 UCLA 및 오하이오 주립 대학(PI: Curt Daniels, MD)에 등록됩니다. 이 연구는 치료 시작 전과 치료 시작 후 1개월 및 6개월에 수행되는 평가와 함께 지속적인 피하 레모듈린 요법의 6개월 시험을 포함할 것입니다. Remodulin 약물 전달 시스템의 사용 및 관리에 대한 포괄적인 교육을 피험자에게 제공하기 위해 기준선 방문 후에 별도의 시작 방문이 예정됩니다.

기준선 및 치료 후(6개월) 평가에는 병력 및 신체 검사, 심폐 운동 검사, 도보 6분 거리, 혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review(CAMPHOR) 삶의 질 조사, 기능적 능력의 주관적 평가(NYHA(New York Heart Association) 척도). 중간(1개월) 후속 방문에는 Remodulin 요법, 기능 등급 평가, 6분 도보 거리 및 혈청 BNP와 관련된 부작용에 대한 철저한 검토가 포함됩니다.

Remodulin은 1.25 ng/kg/min에서 시작하여 매주 2-6 ng/kg/min씩 증량하여 40 ng/kg/min의 목표 용량이 됩니다. 초기 주입 속도를 견딜 수 없는 경우 0.625 ng/kg/min으로 감소됩니다. 약물 투여량의 변경은 중간 사례 검토 후 조사자의 재량에 따릅니다. 필요한 경우 내약성 정도에 따라 2일마다 2ng/kg/min씩 용량을 감량할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 직접 측정한 폐동맥압(PAP) ≥35 mm Hg 및/또는 도플러 에코 추정 PA 수축기압 ≥ 60 mm Hg로 정의되는 폐동맥(PA) 고혈압(수리 또는 미수리)이 있는 선천성 심장 질환.
  • 이미 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE-5), 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 또는 흡입용 프로스타사이클린을 사용 중인 환자는 제외되지 않습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 현재 정맥 또는 피하 프로스타사이클린 요법
  • 안정시 전신성 저혈압(수축기 혈압 < 80mmHg)
  • 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성(효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우) 및 수유모
  • 걸을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레모듈린
피하(SQ) remodulin은 1.25 ng/kg/min에서 시작하여 매주 2-6 ng/kg/min씩 증가시켜 40 ng/kg/min의 목표 용량까지 증가시킵니다. 초기 주입 속도를 견딜 수 없는 경우 0.625 ng/kg/min으로 감소됩니다. 피험자가 SQ 요법을 견딜 수 없는 경우 IV 요법으로 전환을 시도합니다.
의약품: 레모듈린
피하(SQ) remodulin은 1.25 ng/kg/min에서 시작하여 매주 2-6 ng/kg/min씩 증가시켜 40 ng/kg/min의 목표 용량까지 증가시킵니다. 초기 주입 속도를 견딜 수 없는 경우 0.625 ng/kg/min으로 감소됩니다. 피험자가 SQ 요법을 견딜 수 없는 경우 IV 요법으로 전환을 시도합니다.
다른 이름들:
  • 트레프로스티닐, 티바소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 심폐 운동 테스트
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 피하(SQ) 재모듈린 증가 6개월 후 6분 도보 거리의 변화.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 심폐 변수 개선
기간: 1-6개월
  • 운동 시간 변경(수정된 브루스 프로토콜)
  • 최대 산소 소비량의 변화(VO2 max)
  • 미세환기-이산화탄소 생산량(VE/VCO2) 비율 변화
  • 혈청 BNP(Brain Natriuretic Peptide) 수치의 변화
  • Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review(CAMPHOR) 설문조사로 평가한 삶의 질 변화
  • 휴식 산소 포화도의 변화
  • 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)
  • 심박수 회복
1-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

United Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Jamil A Aboulhosn, MD, UCLA Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Remodulin in ACHD
  • IRB#12-001968 (기타 식별자: IRB#12-001968)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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