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Efficacité de la remoduline chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale (ACHD) et d'hypertension pulmonaire

19 septembre 2017 mis à jour par: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Remodulin dans le traitement de patients adultes atteints de cardiopathie congénitale et d'hypertension pulmonaire. Des tests d'effort cardio-pulmonaire de base et post-traitement seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique prospective, ouverte et non randomisée est proposée pour évaluer l'efficacité de Remodulin chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale et d'hypertension pulmonaire. Les sujets seront inscrits à l'UCLA et à l'Ohio State University (PI : Curt Daniels, MD). L'étude comprendra un essai de six mois de thérapie sous-cutanée continue de Remodulin, avec des évaluations effectuées avant le début du traitement et à 1 et 6 mois après le début du traitement. Une visite d'initiation distincte sera programmée après la visite de référence afin de fournir aux sujets une formation complète sur l'utilisation et l'entretien du système d'administration de médicaments Remodulin.

Les évaluations de base et post-traitement (6 mois) comprendront un examen des antécédents et un examen physique, un test d'effort cardiopulmonaire, une distance de marche de six minutes, un peptide natriurétique cérébral sérique (BNP), une enquête sur la qualité de vie de la Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) et évaluation subjective de la capacité fonctionnelle (échelle de la New York Heart Association (NYHA)). La visite de suivi intermédiaire (1 mois) comprendra un examen approfondi des événements indésirables associés au traitement par Remodulin, une évaluation de la classe fonctionnelle, une distance de marche de six minutes et le BNP sérique.

La remoduline sera initiée à 1,25 ng/kg/min et augmentée de 2 à 6 ng/kg/min par semaine jusqu'à une dose cible de 40 ng/kg/min. Si le débit de perfusion initial ne peut être toléré, il sera réduit à 0,625 ng/kg/min. Les modifications de la dose de médicament seront à la discrétion des investigateurs après examen des événements intermédiaires. Si nécessaire, la dose peut être diminuée de 2 ng/kg/min tous les deux jours selon la tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cardiopathie congénitale avec hypertension artérielle pulmonaire (PA) (réparée ou non) définie comme une pression artérielle pulmonaire (PAP) mesurée directement au repos moyenne de ≥ 35 mm Hg et/ou pression systolique PA estimée par écho Doppler ≥ 60 mm Hg.
  • Les patients déjà sous inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5), antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA) ou prostacycline inhalée ne sont pas exclus

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Traitement actuel par prostacycline par voie intraveineuse ou sous-cutanée
  • Hypotension systémique au repos (pression artérielle systolique < 80 mm Hg)
  • Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir (ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace), ainsi que les mères allaitantes
  • Incapacité à se déplacer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remoduline
La remoduline sous-cutanée (SQ) sera initiée à 1,25 ng/kg/min et augmentée de 2 à 6 ng/kg/min par semaine jusqu'à une dose cible de 40 ng/kg/min. Si le débit de perfusion initial ne peut être toléré, il sera réduit à 0,625 ng/kg/min. Si les sujets ne tolèrent pas la thérapie SQ, nous tenterons de passer à la thérapie IV.
Médicament: Remoduline
La remoduline sous-cutanée (SQ) sera initiée à 1,25 ng/kg/min et augmentée de 2 à 6 ng/kg/min par semaine jusqu'à une dose cible de 40 ng/kg/min. Si le débit de perfusion initial ne peut être toléré, il sera réduit à 0,625 ng/kg/min. Si les sujets ne tolèrent pas la thérapie SQ, nous tenterons de passer à la thérapie IV.
Autres noms:
  • tréprostinil, tyvaso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort cardiopulmonaire amélioré
Délai: 6 mois
Changement de la distance de marche de 6 minutes après 6 mois d'augmentation de la remoduline sous-cutanée (SQ) par rapport à la ligne de base.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des variables cardiopulmonaires globales
Délai: 1-6 mois
  • Modification de la durée de l'exercice (protocole de Bruce modifié)
  • Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max)
  • Modification du rapport ventilation minute - production de dioxyde de carbone (VE/VCO2)
  • Modification du taux sérique de peptide natriurétique cérébral (BNP)
  • Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'enquête Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
  • Modification de la saturation en oxygène au repos
  • Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE)
  • Récupération de la fréquence cardiaque
1-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

United Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamil A Aboulhosn, MD, UCLA Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (Estimation)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Remodulin in ACHD
  • IRB#12-001968 (Autre identifiant: IRB#12-001968)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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