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Eficácia da Remodulina em Adultos com Doença Cardíaca Congênita (ACHD) e Hipertensão Pulmonar

19 de setembro de 2017 atualizado por: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Remodulin no tratamento de pacientes adultos com cardiopatia congênita e hipertensão pulmonar. Testes de exercício cardiopulmonar iniciais e pós-tratamento serão realizados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico prospectivo, aberto e não randomizado é proposto para avaliar a eficácia de Remodulin em adultos com doença cardíaca congênita e hipertensão pulmonar. Os participantes serão matriculados na UCLA e na Ohio State University (PI: Curt Daniels, MD). O estudo envolverá um teste de seis meses de terapia subcutânea contínua com Remodulin, com avaliações realizadas antes do início da terapia e 1 e 6 meses após o início da terapia. Uma visita de iniciação separada será agendada após a visita inicial para fornecer aos participantes um treinamento abrangente no uso e cuidado do sistema de administração de medicamentos Remodulin.

As avaliações iniciais e pós-tratamento (6 meses) incluirão histórico e exame físico, teste de exercício cardiopulmonar, caminhada de seis minutos, peptídeo natriurético cerebral sérico (BNP), uma pesquisa de qualidade de vida Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) e avaliação subjetiva da capacidade funcional (escala da New York Heart Association (NYHA)). A visita de acompanhamento interina (1 mês) incluirá uma revisão completa dos eventos adversos associados à terapia com Remodulin, avaliação da classe funcional, caminhada de seis minutos e BNP sérico.

Remodulin será iniciado em 1,25 ng/kg/min e aumentado em 2-6 ng/kg/min semanalmente até uma dose alvo de 40 ng/kg/min. Se a taxa de infusão inicial não puder ser tolerada, ela será reduzida para 0,625 ng/kg/min. As alterações na dose do medicamento ficarão a critério dos investigadores após a revisão dos eventos intermediários. Se necessário, a dose pode ser diminuída em 2 ng/kg/min a cada dois dias conforme tolerado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Doença cardíaca congênita com hipertensão arterial pulmonar (AP) (corrigida ou não) definida como uma pressão arterial pulmonar (PAP) média medida diretamente em repouso de ≥35 mm Hg e/ou pressão sistólica PA estimada por eco Doppler ≥ 60 mm Hg.
  • Pacientes já em uso de inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), antagonista do receptor de endotelina (ERA) ou prostaciclina inalatória não são excluídos

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Terapia atual com prostaciclina intravenosa ou subcutânea
  • Hipotensão sistêmica em repouso (pressão arterial sistólica < 80 mm Hg)
  • Mulheres grávidas ou que possam engravidar (não desejam utilizar métodos contraceptivos eficazes), bem como mães que amamentam
  • Incapacidade de deambular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remodulina
A remodulina subcutânea (SQ) será iniciada em 1,25 ng/kg/min e aumentada em 2-6 ng/kg/min semanalmente até uma dose alvo de 40 ng/kg/min. Se a taxa de infusão inicial não puder ser tolerada, ela será reduzida para 0,625 ng/kg/min. Se os indivíduos não puderem tolerar a terapia SQ, tentaremos mudar para a terapia IV.
Medicamento: Remodulina
A remodulina subcutânea (SQ) será iniciada em 1,25 ng/kg/min e aumentada em 2-6 ng/kg/min semanalmente até uma dose alvo de 40 ng/kg/min. Se a taxa de infusão inicial não puder ser tolerada, ela será reduzida para 0,625 ng/kg/min. Se os indivíduos não puderem tolerar a terapia SQ, tentaremos mudar para a terapia IV.
Outros nomes:
  • treprostinil, tyvaso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de exercício cardiopulmonar melhorado
Prazo: 6 meses
Alteração na distância de caminhada de 6 minutos após 6 meses de escalonamento de remodulina subcutânea (SQ) em comparação com a linha de base.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​cardiopulmonares gerais melhoradas
Prazo: 1-6 meses
  • Mudança na duração do exercício (protocolo de Bruce modificado)
  • Mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2 max)
  • Alteração na relação entre ventilação minuto e produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)
  • Alteração no nível sérico de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
  • Mudança na qualidade de vida conforme avaliado pela pesquisa Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
  • Mudança na saturação de oxigênio em repouso
  • Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
  • Recuperação da frequência cardíaca
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Jamil A Aboulhosn, MD, UCLA Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Remodulin in ACHD
  • IRB#12-001968 (Outro identificador: IRB#12-001968)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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