Az ismételt IV Serelaxin dózisok biztonságossága krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (RELAX-REPEAT)
2016. szeptember 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Leendő, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amely az intravénás Serelaxin ismételt dózisainak biztonságosságát értékeli krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a szerelaxin ismételt dózisainak biztonságosságának felmérése volt krónikus szívelégtelenségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geelong, Ausztrália, 3220
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Ausztrália, VIC 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno - Bohunice, Cseh Köztársaság, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
JIhlava, Cseh Köztársaság, 586 01
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Novartis Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7075
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Turku, Finnország, 20521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- Novartis Investigative Site
-
-
The Netherlands
-
Sneek, The Netherlands, Hollandia, 8601 ZR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország, 01069
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Németország, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Grunstadt, Németország, D-67269
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Németország, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Németország, 23562
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Németország, 39112
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AR
-
Cortona, AR, Olaszország, 52044
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Vimercate, MI, Olaszország, 200059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117198
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109469
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Diskapi / Ankara, Pulyka, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Haydarpasa/Istanbul, Pulyka, 34668
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Meselik / Eskisehir, Pulyka, 26480
- Novartis Investigative Site
-
Sivas, Pulyka, 58140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 021659
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Románia, 014461
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Románia, 200642
- Novartis Investigative Site
-
Sibiu, Románia, 550245
- Novartis Investigative Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Románia, 540136
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Villamartin, Cadiz, Spanyolország, 11650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömeg ≤ 160 kg.
- A szűrés időpontjában kompenzált CHF-ben (NYHA II-III. osztály) szenvedő alanyok, akiknek korábban dokumentált krónikus szívelégtelensége volt.
- NT-proBNP >300 pg/ml (központi mérés szerint) az 1. látogatáskor.
- Megfelelő és az iránymutatások által megjelölt CHF standard ellátással kezelt alanyok.
- Minden követelménynek való megfelelés képessége, beleértve a legalább 48 órás infúziót, valamint az egyes adagolási látogatásokhoz szükséges nyomon követési időt.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi akut dekompenzált HF
- Bármely jelentős szervátültetésben részesülő személy vagy tervezett szervátültetés 1 éven belül.
- Dokumentált anamnézisben kezeletlen kamrai arrhythmia syncopal epizódokkal, kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció ICD nélkül (beültethető kardioverter defibrillátor), jelentős hemodinamikai következményekkel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Hemodinamikailag szignifikáns mitrális és/vagy aortabillentyű betegség jelenléte, kivéve a bal kamra dilatációja miatti másodlagos mitralis regurgitációt: beleértve a jelentős bal kamra kiáramlási elzáródást (pl. obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aorta szűkület)
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok, a randomizáció előtti eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 az sMDRD egyenlet alapján számítva és/vagy az aktuális vagy tervezett dialízisben vagy ultraszűrésben részesülőknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RLX030 (szerelaxin)
A randomizált betegek 30 μg/ttkg/nap szerelaxint intravénás infúzióban kaptak 48 órán keresztül a randomizálás során és a 4. és 8. héten.
|
Az RLX030-at (szerelaxint) a testtömeg-tartományhoz igazított adagolási rend szerint adták be, 30 μg/ttkg/nap névleges dózisban, folyamatos IV infúzióban 48 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A randomizált betegek placebó szerelaxint intravénás infúzióban kaptak 48 órán keresztül a randomizálás során és a 4. és 8. héten
|
A szerelaxint megfelelő placebóval folyamatos IV infúzióban adták be 48 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél bármikor képződnek szerelaxin elleni antitestek 16 hét alatt legfeljebb 48 órán keresztül beadott Serelaxin folyamatos intravénás infúzió ismételt beadása után
Időkeret: 16 hét
|
Egy beteg akkor tekinthető antitest-pozitívnak a vizsgálat során, ha legalább két infúziót kapott, és minden infúzió után legalább egy értékelhető mérést végeztek a szerelaxin elleni antitestek kimutatására, és minden értékelhető antitest-teszt eredménye pozitív volt. Egy pácienst akkor tekintünk antitest-negatívnak a vizsgálat során, ha legalább két infúziót kapott, és minden infúzió után legalább egy értékelhető mérést végeztek szerelaxin elleni antitestek kimutatására, és minden értékelhető antitest-teszt eredménye negatív volt. A páciens antiteststátusza a vizsgálat során meghatározatlannak tekintendő, ha nem pozitív vagy negatív. |
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus szívelégtelenségben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél pozitív szerelaxin elleni antitestek alakulnak ki egyetlen Serelaxin infúzió után a 16. hétig
Időkeret: Randomizálás a 4. hétre, a 4. héttől a 8. hétre, a 8. héttől a 12. hétig, a 12. héttől a 16. hétig
|
Egy beteg akkor tekinthető antitest-pozitívnak a vizsgálat során, ha legalább két infúziót kapott, és minden infúzió után legalább egy értékelhető mérést végeztek a szerelaxin elleni antitestek kimutatására, és minden értékelhető antitest-teszt eredménye pozitív volt.
Az egyes időszakokat úgy határozzuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer megkezdésétől (vagy infúzió hiányában a látogatástól) a következő időszak vizsgálati gyógyszerének megkezdését megelőző időszakot (vagy ha nem, a látogatásig, nincs infúzió).
n= Azon alanyok teljes száma, akik értékelhető antiteststátusszal rendelkeznek a meghatározott időszakban.
|
Randomizálás a 4. hétre, a 4. héttől a 8. hétre, a 8. héttől a 12. hétig, a 12. héttől a 16. hétig
|
|
Antitest-titerek krónikus szívelégtelenségben szenvedő résztvevőknél, akiknél 3 ismételt infúziót követően, valamint a 4., 8. és 12. héten bármikor pozitív anti-serelaxin antitest alakul ki (semlegesítő, nem semlegesítő vagy mindkettő)
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
|
Azon krónikus szívelégtelenségben szenvedő, pozitív antitest státuszú résztvevők százalékos aránya, akiknél 3 ismételt infúziót követően (azaz a 4., 8. és 12. héten) nem semlegesítő szerelaxin elleni antitestek alakulnak ki
Időkeret: A 4. héten, a 8. héten, a 12. héten
|
Egy beteg akkor tekinthető antitest-pozitívnak a vizsgálat során, ha legalább két infúziót kapott, és minden infúzió után legalább egy értékelhető mérést végeztek a szerelaxin elleni antitestek kimutatására, és minden értékelhető antitest-teszt eredménye pozitív volt. n = az értékelhető antiteststátusszal rendelkező alanyok teljes száma meghatározott számú infúziót követően |
A 4. héten, a 8. héten, a 12. héten
|
|
Nemkívánatos eseményekkel, például lehetséges túlérzékenységgel vagy infúziós reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 16 hét
|
A krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest a szerelaxin ismételt infúziója alatt és után fellépő túlérzékenységi reakciók előfordulási aránya különösen érdekes.
A túlérzékenységi reakciók vagy az infúziós reakciók lehetnek fejfájás, hányinger, láz, hidegrázás, szédülés, bőrpír, viszketés, mellkasi és/vagy hátfájás.
|
16 hét
|
|
Az RLX030 farmakokinetikája: A plazmakoncentrációs időgörbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 48 óráig (AUC 0-48)
Időkeret: infúzió előtt és 8, 24 és 48 órával minden infúzió után.
|
A ritka PK mintavétel miatt az AUC 0-48 órát nem elemeztük.
|
infúzió előtt és 8, 24 és 48 órával minden infúzió után.
|
|
Az RLXL030 farmakokinetikája: Tényleges koncentrációk egyensúlyi állapotban (Css)
Időkeret: infúzió előtt és 24, 48 órával minden infúzió után
|
Az egyensúlyi állapotú koncentrációt (Css) a C48 vagy C24 segítségével becsülték meg azoknál a betegeknél, akik legalább 24 órán keresztül kapták a tervezett sebességű infúziót.
n: Azon betegek száma, akiknél érvényes PK paraméterek állnak rendelkezésre
|
infúzió előtt és 24, 48 órával minden infúzió után
|
|
Az RLX030 farmakokinetikája: Cmax egyensúlyi állapot (Cmaxss) koncentráció 48 órán belül
Időkeret: 48 órával minden infúzió után
|
Ezt az elemzést a ritka PK mintavétel miatt nem végeztük el.
|
48 órával minden infúzió után
|
|
Az RLX030 farmakokinetikája: a szerelaxin kiürülése (CL)
Időkeret: 48 órával minden infúzió után
|
A clearance-t (CL) az egyensúlyi állapotú koncentráció (Css) és a tényleges leadott dózis alapján számítottuk ki.
n: Azon betegek száma, akiknél az egyes infúziót követő 48 órán belül rendelkezésre állnak érvényes farmakokinetikai paraméterek.
|
48 órával minden infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRLX030A2209
- 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .