Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo powtarzanych dawek serelaksyny IV u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (RELAX-REPEAT)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo powtarzanych dawek serelaksyny dożylnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa powtarzanych dawek serelaksyny w przewlekłej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Hiszpania, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Holandia, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Diskapi / Ankara, Indyk, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, Indyk, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Indyk, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, Niemcy, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Niemcy, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Brno - Bohunice, Republika Czeska, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Republika Czeska, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AR
      • Cortona, AR, Włochy, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, Włochy, 200059
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Masa ciała ≤ 160 kg.
  • Osoby z wyrównaną CHF (klasa II - III według NYHA) w czasie badania przesiewowego z wcześniej udokumentowaną historią przewlekłej niewydolności serca.
  • NT-proBNP >300 pg/ml (wg pomiaru centralnego) na wizycie 1.
  • Pacjenci leczeni odpowiednim i wskazanym w wytycznych standardem opieki CHF.
  • Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań, w tym możliwość otrzymania co najmniej 48-godzinnego wlewu plus czas obserwacji wymagany dla każdej wizyty dawkowania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecna ostra zdekompensowana HF
  • Każdy główny biorca przeszczepu narządu miąższowego lub planowany przeszczep narządu w ciągu 1 roku.
  • Udokumentowana historia nieleczonych komorowych zaburzeń rytmu z epizodami omdleń, częstoskurczu komorowego lub migotania komór bez ICD (wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) ze znaczącymi konsekwencjami hemodynamicznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki mitralnej i (lub) aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności zastawki mitralnej wtórnej do rozstrzeni lewej komory: w tym znaczne utrudnienie odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, ciężkie zwężenie aorty)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako eGFR przed randomizacją < 30 ml/min/1,73 m2 obliczane za pomocą równania sMDRD i/lub otrzymujących bieżącą lub planowaną dializę lub ultrafiltrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RLX030 (serelaksyna)
Randomizowani pacjenci otrzymywali serelaksynę we wlewie dożylnym w dawce 30 μg/kg mc./dobę przez 48 godzin w momencie randomizacji oraz w 4. i 8. tygodniu
Lek: RLX030 (serelaksyna)
RLX030 (serelaksynę) podawano zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała, w dawce nominalnej 30 μg/kg/dzień jako ciągłą infuzję IV przez 48 godzin.
Inne nazwy:
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Randomizowani pacjenci otrzymywali infuzję dożylną serelaksyny z placebo przez 48 godzin podczas randomizacji oraz w 4. i 8. tygodniu
Lek: Placebo
Dopasowane placebo serelaksyny podawano jako ciągłą infuzję IV przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przewlekłą niewydolnością serca (CHF), u których w dowolnym momencie po wielokrotnym podaniu serelaksyny w ciągłych infuzjach dożylnych, podawanych przez maksymalnie 48 godzin w ciągu 16 tygodni, wytworzyły się przeciwciała przeciwko serelaksynie
Ramy czasowe: 16 tygodni

Pacjenta uważa się za dodatniego na przeciwciała podczas badania, jeśli otrzymał co najmniej dwie infuzje i miał co najmniej jeden możliwy do oceny pomiar w celu zbadania przeciwciał przeciwko serelaksynie po każdym wlewie, a wszystkie możliwe do oceny wyniki testu na obecność przeciwciał były pozytywne.

Pacjenta uważa się za z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał, jeśli miał co najmniej dwie infuzje i miał co najmniej jeden możliwy do oceny pomiar w celu zbadania przeciwciał przeciwko serelaksynie po każdym wlewie, a wszystkie możliwe do oceny wyniki testu na obecność przeciwciał były ujemne. Status przeciwciał pacjenta jest uważany za nieokreślony podczas badania, jeśli nie jest zdefiniowany jako dodatni lub ujemny.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przewlekłą niewydolnością serca, u których wytworzyły się dodatnie przeciwciała przeciwko serelaksynie po pojedynczym wlewie serelaksyny w czasie do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja do 4. tygodnia, 4. do 8. tygodnia, 8. do 12. tygodnia, 12. do 16. tygodnia
Pacjenta uważa się za dodatniego na przeciwciała podczas badania, jeśli otrzymał co najmniej dwie infuzje i miał co najmniej jeden możliwy do oceny pomiar w celu zbadania przeciwciał przeciwko serelaksynie po każdym wlewie, a wszystkie możliwe do oceny wyniki testu na obecność przeciwciał były pozytywne. Każdy okres definiuje się jako ramy czasowe od rozpoczęcia badania badanego leku (lub wizyty, jeśli nie ma wlewu) do rozpoczęcia następnego okresu przed rozpoczęciem badanego leku (lub wizyty, jeśli nie ma wlewu). n= Całkowita liczba osobników z możliwym do oceny statusem przeciwciał w zdefiniowanym okresie.
Randomizacja do 4. tygodnia, 4. do 8. tygodnia, 8. do 12. tygodnia, 12. do 16. tygodnia
Miana przeciwciał u uczestników z przewlekłą niewydolnością serca, u których wytworzyły się dodatnie przeciwciała przeciwko serelaksynie (neutralizujące, nieneutralizujące lub oba) w dowolnym momencie po 3 powtarzanych infuzjach oraz w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek uczestników z przewlekłą niewydolnością serca z dodatnim statusem przeciwciał, u których wytworzyły się nieneutralizujące przeciwciała przeciwko serelaksynie po 3 powtarzanych infuzjach (tj. w 4., 8. i 12. tygodniu)
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12

Pacjenta uważa się za dodatniego na przeciwciała podczas badania, jeśli otrzymał co najmniej dwie infuzje i miał co najmniej jeden możliwy do oceny pomiar w celu zbadania przeciwciał przeciwko serelaksynie po każdym wlewie, a wszystkie możliwe do oceny wyniki testu na obecność przeciwciał były pozytywne.

n = całkowita liczba osobników z możliwym do oceny statusem przeciwciał po określonej liczbie infuzji
W tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak stwierdzona potencjalna nadwrażliwość lub reakcje na wlew
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odnotowano częstość występowania o szczególnym znaczeniu, wskazującą na reakcje nadwrażliwości, które występują podczas i po podaniu wielokrotnych infuzji serelaksyny w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Reakcje nadwrażliwości lub reakcje związane z infuzją mogą obejmować ból głowy, nudności, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, uderzenia gorąca, świąd, ból w klatce piersiowej i (lub) plecach.
16 tygodni
Farmakokinetyka RLX030: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki (AUC 0-48)
Ramy czasowe: przed infuzją oraz 8, 24 i 48 godzin po każdej infuzji.
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek PK, nie analizowano AUC 0-48 godzin.
przed infuzją oraz 8, 24 i 48 godzin po każdej infuzji.
Farmakokinetyka RLXL030: Rzeczywiste stężenia w stanie stacjonarnym (Css)
Ramy czasowe: przed wlewem i 24, 48 godzin po każdym wlewie
Stężenie w stanie stacjonarnym (Css) oszacowano za pomocą C48 lub C24 u pacjentów, którzy otrzymywali infuzję z zamierzoną szybkością przez co najmniej 24 godziny. n: Liczba pacjentów z dostępnymi ważnymi parametrami PK
przed wlewem i 24, 48 godzin po każdym wlewie
Farmakokinetyka RLX030: stężenie Cmax w stanie stacjonarnym (Cmaxss) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po każdym wlewie
Ta analiza nie została wykonana z powodu rzadkiego pobierania próbek PK.
48 godzin po każdym wlewie
Farmakokinetyka RLX030: Klirens serelaksyny (CL)
Ramy czasowe: 48 godzin po każdym wlewie
Klirens (CL) obliczono na podstawie stężenia w stanie stacjonarnym (Css) i faktycznie dostarczonej dawki. n: Liczba pacjentów z ważnymi parametrami farmakokinetycznymi dostępnymi w ciągu 48 godzin po każdym wlewie.
48 godzin po każdym wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na RLX030 (serelaksyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj