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慢性心力衰竭患者重复静脉注射 Serelaxin 的安全性 (RELAX-REPEAT)

2016年9月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

前瞻性、双盲、多中心研究，评估慢性心力衰竭患者重复静脉注射 Serelaxin 的安全性

本研究的目的是评估重复剂量的 serelaxin 在慢性心力衰竭中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、109469
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、德国、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt、德国、D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck、德国、23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • AR
      • Cortona、AR、意大利、52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate、MI、意大利、200059
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Brno - Bohunice、捷克共和国、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava、捷克共和国、586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、捷克共和国、128 08
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Geelong、澳大利亚、3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、澳大利亚、VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Diskapi / Ankara、火鸡、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul、火鸡、34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir、火鸡、26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas、火鸡、58140
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、罗马尼亚、540136
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0050
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20521
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek、The Netherlands、荷兰、8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin、Cadiz、西班牙、11650
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 体重≤160公斤。
  • 在筛选时患有代偿性 CHF（NYHA II - III 级）的受试者，且有慢性心力衰竭的既往记录史。
  • 第 1 次访视时 NT-proBNP >300 pg/ml（根据中心测量值）。
  • 接受适当的和指南指示的 CHF 护理标准治疗的受试者。
  • 能够遵守所有要求，包括能够接受至少 48 小时的输注以及每次给药访问所需的随访时间。

关键排除标准：

  • 当前急性失代偿性心衰
  • 1年内任何主要实体器官移植受者或计划预期器官移植。
  • 在筛选前的 3 个月内，有未经治疗的室性心律失常伴晕厥发作、室性心动过速或无 ICD（植入式心律转复除颤器）的心室颤动的记录病史，具有显着的血液动力学后果。
  • 存在血流动力学显着的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病，但继发于左心室扩张的二尖瓣反流除外：包括显着的左心室流出道阻塞（例如，阻塞性肥厚性心肌病，严重的主动脉瓣狭窄）
  • 严重肾功能不全的受试者定义为随机化前 eGFR < 30 ml/min/1.73m2 使用 sMDRD 方程计算和/或接受当前或计划透析或超滤的那些

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RLX030（血清松弛素）
随机分组的患者在随机分组时以及第 4 周和第 8 周接受 30 μg/kg/天的 serelaxin 静脉输注 48 小时
药品：RLX030（血清松弛素）
RLX030（serelaxin）根据体重范围调整给药方案以 30 μg/kg/天的标称剂量连续静脉输注 48 小时。
其他名称：
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
随机分组的患者在随机分组时以及第 4 周和第 8 周接受 serelaxin 安慰剂静脉输注 48 小时
药品：安慰剂
匹配的 serelaxin 安慰剂作为连续 IV 输注给药 48 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 16 周内连续静脉输注 Serelaxin 长达 48 小时后，在任何时间产生抗 serelaxin 抗体的慢性心力衰竭 (CHF) 参与者的百分比
大体时间：16周

如果患者至少进行了两次输注并且在每次输注后进行了至少一次可评估的测量以测试抗 serelaxin 抗体，并且所有可评估的抗体测试结果均为阳性，则该患者在研究期间被认为是抗体阳性。

如果患者至少进行了两次输注并且在每次输注后进行了至少一次可评估的测量以测试抗 serelaxin 抗体，并且所有可评估的抗体测试结果均为阴性，则该患者在研究期间被认为是抗体阴性的。 如果未将患者的抗体状态定义为阳性或阴性，则认为该患者的抗体状态在研究期间未确定。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单次输注 Serelaxin 至第 16 周后出现阳性抗 serelaxin 抗体的慢性心力衰竭参与者的百分比
大体时间：随机分配至第 4 周、第 4 周至第 8 周、第 8 周至第 12 周、第 12 周至第 16 周
如果患者至少进行了两次输注并且在每次输注后进行了至少一次可评估的测量以测试抗 serelaxin 抗体，并且所有可评估的抗体测试结果均为阳性，则该患者在研究期间被认为是抗体阳性。 每个时间段定义为从研究药物开始（或访问，如果没有输注）到下一个周期的研究药物开始之前（或访问，如果没有，则没有输注）的时间范围。 n = 在定义的时间段内具有可评估抗体状态的受试者总数。
随机分配至第 4 周、第 4 周至第 8 周、第 8 周至第 12 周、第 12 周至第 16 周
在 3 次重复输注后的任何时间以及第 4 周、第 8 周和第 12 周出现阳性抗 serelaxin 抗体（中和、非中和或两者）的慢性心力衰竭参与者的抗体滴度
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
第 4 周、第 8 周、第 12 周
抗体状态呈阳性的慢性心力衰竭参与者在 3 次重复输注后（即第 4 周、第 8 周和第 12 周）产生非中和抗 serelaxin 抗体的百分比
大体时间：在第 4 周、第 8 周、第 12 周

如果患者至少进行了两次输注并且在每次输注后进行了至少一次可评估的测量以测试抗 serelaxin 抗体，并且所有可评估的抗体测试结果均为阳性，则该患者在研究期间被认为是抗体阳性。

n = 在指定次数的输注后具有可评估抗体状态的受试者总数
在第 4 周、第 8 周、第 12 周
有不良事件的参与者人数，例如经裁定的潜在超敏反应或输液反应
大体时间：16周
报告了特别感兴趣的发生率，表明在慢性心力衰竭受试者中相对于安慰剂重复输注 serelaxin 期间和之后发生的超敏反应。 超敏反应或输液反应可能是头痛、恶心、发烧、发冷、头晕、潮红、瘙痒、胸痛和/或背痛。
16周
RLX030 的药代动力学：血浆浓度时间曲线下的面积从时间零到给药后 48 小时（AUC 0-48）
大体时间：输注前和每次输注后 8、24 和 48 小时。
由于稀疏的 PK 采样，未分析 AUC 0-48 小时。
输注前和每次输注后 8、24 和 48 小时。
RLXL030 的药代动力学：稳态实际浓度 (Css)
大体时间：输注前和每次输注后 24、48 小时
对于接受至少 24 小时的预期输注速率的患者，使用 C48 或 C24 估计稳态浓度 (Css)。 n：具有可用有效 PK 参数的患者数量
输注前和每次输注后 24、48 小时
RLX030 的药代动力学：48 小时的 Cmax 稳态 (Cmaxss) 浓度
大体时间：每次输注后 48 小时
由于稀疏的 PK 采样，未进行此分析。
每次输注后 48 小时
RLX030 的药代动力学：Serelaxin (CL) 的清除率
大体时间：每次输注后 48 小时
使用稳态浓度 (Css) 和实际递送剂量率计算清除率 (CL)。 n：每次输注后 48 小时内具有有效 PK 参数的患者人数。
每次输注后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月6日

首次发布 (估计)

2013年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月21日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER 个)

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