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Seguridad de dosis repetidas de serelaxina IV en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica (RELAX-REPEAT)

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio prospectivo, doble ciego, multicéntrico que evalúa la seguridad de dosis repetidas de serelaxina IV en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad de dosis repetidas de serelaxina en la insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, Alemania, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Alemania, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, España, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AR
      • Cortona, AR, Italia, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, Italia, 200059
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Diskapi / Ankara, Pavo, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, Pavo, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Pavo, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Pavo, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Países Bajos, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno - Bohunice, República Checa, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, República Checa, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Peso corporal de ≤ 160 kg.
  • Sujetos con ICC compensada (NYHA Clase II - III) en el momento de la selección con antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca crónica.
  • NT-proBNP >300 pg/ml (según medición central) en la visita 1.
  • Sujetos tratados con el estándar de atención de CHF apropiado e indicado por las guías.
  • Capacidad para cumplir con todos los requisitos, incluida la capacidad de recibir al menos una infusión de 48 horas más el tiempo de seguimiento requerido para cada visita de dosificación.

Criterios clave de exclusión:

  • IC aguda actual descompensada
  • Cualquier receptor importante de trasplante de órgano sólido o trasplante de órgano anticipado planeado dentro de 1 año.
  • Antecedentes documentados de arritmia ventricular no tratada con episodios sincopales, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular sin DAI (desfibrilador cardioversor implantable) con consecuencias hemodinámicas significativas en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Presencia de enfermedad de la válvula mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa, excepto insuficiencia mitral secundaria a dilatación del ventrículo izquierdo: incluida una obstrucción significativa del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p. ej., miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica grave)
  • Sujetos con insuficiencia renal grave definida como eGFR previa a la aleatorización < 30 ml/min/1,73 m2 calculado utilizando la ecuación sMDRD y/o aquellos que reciben diálisis o ultrafiltración actual o planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RLX030 (serelaxina)
Los pacientes aleatorizados recibieron una infusión IV de 30 μg/kg/día de serelaxina durante 48 horas en la aleatorización y en las Semanas 4 y 8
Droga: RLX030 (serelaxina)
RLX030 (serelaxina) se administró de acuerdo con un régimen de dosificación ajustado por rango de peso a una dosis nominal de 30 μg/kg/día como una infusión IV continua durante 48 horas.
Otros nombres:
  • RLX030
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes aleatorizados recibieron una infusión IV de placebo de serelaxina durante 48 horas en el momento de la aleatorización y en las semanas 4 y 8
Droga: Placebo
El placebo correspondiente de serelaxina se administró como una infusión IV continua durante 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) que desarrollan anticuerpos contra la serelaxina en cualquier momento después de la administración repetida de infusiones intravenosas continuas de serelaxina administradas hasta 48 horas en 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas

Se considera que un paciente tiene anticuerpos positivos durante el estudio si recibió al menos dos infusiones y tuvo al menos una medición evaluable para detectar anticuerpos anti-serelaxina después de cada infusión y todos los resultados evaluables de las pruebas de anticuerpos fueron positivos.

Se considera que un paciente tiene anticuerpos negativos durante el estudio si recibió al menos dos infusiones y tuvo al menos una medición evaluable para detectar anticuerpos anti-serelaxina después de cada infusión y todos los resultados de las pruebas de anticuerpos evaluables fueron negativos. El estado de anticuerpos de un paciente se considera indeterminado durante el estudio si no se define como positivo o negativo.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con insuficiencia cardíaca crónica que desarrollan anticuerpos anti-serelaxina positivos después de una infusión única de serelaxina hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 4, de la semana 4 a la semana 8, de la semana 8 a la semana 12, de la semana 12 a la semana 16
Se considera que un paciente tiene anticuerpos positivos durante el estudio si recibió al menos dos infusiones y tuvo al menos una medición evaluable para detectar anticuerpos anti-serelaxina después de cada infusión y todos los resultados evaluables de las pruebas de anticuerpos fueron positivos. Cada período de tiempo se define como el marco de tiempo desde el inicio del fármaco del estudio (o la visita si no hay infusión) hasta antes del inicio del fármaco del estudio del siguiente período (o la visita si no hay infusión). n= El número total de sujetos con estado de anticuerpos evaluable durante el período definido.
Aleatorización a la semana 4, de la semana 4 a la semana 8, de la semana 8 a la semana 12, de la semana 12 a la semana 16
Títulos de anticuerpos en participantes con insuficiencia cardíaca crónica que desarrollan anticuerpos antiserelaxina positivos (neutralizantes, no neutralizantes o ambos) en cualquier momento después de 3 infusiones repetidas y en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de participantes con insuficiencia cardíaca crónica con estado de anticuerpos positivo que desarrollan anticuerpos antiserelaxina no neutralizantes después de 3 infusiones repetidas (es decir, en la semana 4, la semana 8 y la semana 12)
Periodo de tiempo: En la Semana 4, Semana 8, Semana 12

Se considera que un paciente tiene anticuerpos positivos durante el estudio si recibió al menos dos infusiones y tuvo al menos una medición evaluable para detectar anticuerpos anti-serelaxina después de cada infusión y todos los resultados evaluables de las pruebas de anticuerpos fueron positivos.

n = el número total de sujetos con estado de anticuerpos evaluable después del número especificado de infusiones
En la Semana 4, Semana 8, Semana 12
Número de participantes con eventos adversos, como posible hipersensibilidad adjudicada o reacciones a la infusión
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se informa la tasa de incidencia de especial interés, indicativa de las reacciones de hipersensibilidad que ocurren durante y después de la administración de infusiones repetidas de serelaxina en relación con el placebo en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica. Las reacciones de hipersensibilidad o reacciones a la infusión pueden ser dolor de cabeza, náuseas, fiebre, escalofríos, mareos, sofocos, prurito, dolor de pecho y/o espalda.
16 semanas
Farmacocinética de RLX030: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta 48 horas después de la dosis (AUC 0-48)
Periodo de tiempo: pre-infusión y 8, 24 y 48 horas después de cada infusión.
Debido al muestreo farmacocinético escaso, no se analizó el AUC 0-48 horas.
pre-infusión y 8, 24 y 48 horas después de cada infusión.
Farmacocinética de RLXL030: concentraciones reales en estado estacionario (Css)
Periodo de tiempo: antes de la infusión y 24, 48 horas después de cada infusión
La concentración en estado estacionario (Css) se estimó usando C48 o C24 para pacientes que recibieron la tasa de infusión prevista durante al menos 24 horas. n: Número de pacientes con parámetros farmacocinéticos válidos disponibles
antes de la infusión y 24, 48 horas después de cada infusión
Farmacocinética de RLX030: concentración de estado estacionario Cmax (Cmaxss) a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de cada infusión
Este análisis no se realizó debido al escaso muestreo de FC.
48 horas después de cada infusión
Farmacocinética de RLX030: Aclaramiento de Serelaxina (CL)
Periodo de tiempo: 48 horas después de cada infusión
El aclaramiento (CL) se calculó utilizando la concentración en estado estacionario (Css) y la tasa de dosis real administrada. n: número de pacientes con parámetros farmacocinéticos válidos disponibles dentro de las 48 horas posteriores a cada infusión.
48 horas después de cada infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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