Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved gjentatte doser av IV Serelaxin hos personer med kronisk hjertesvikt (RELAX-REPEAT)

21. september 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Prospektiv, dobbeltblind, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten ved gjentatte doser av IV Serelaxin hos personer med kronisk hjertesvikt

Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten ved gjentatte doser av serelaxin ved kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AR
      • Cortona, AR, Italia, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, Italia, 200059
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Nederland, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spania, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno - Bohunice, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Tsjekkisk Republikk, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Diskapi / Ankara, Tyrkia, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, Tyrkia, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Tyrkia, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, Tyskland, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsvekt på ≤ 160 kg.
  • Personer med kompensert CHF (NYHA klasse II - III) på tidspunktet for screening med en tidligere dokumentert historie med kronisk hjertesvikt.
  • NT-proBNP >300 pg/ml (ifølge sentral måling) ved besøk 1.
  • Personer behandlet med passende og retningslinjeindisert CHF-standard for omsorg.
  • Evne til å overholde alle krav, inkludert evne til å motta minst en 48 timers infusjon pluss nødvendig oppfølgingstid for hvert doseringsbesøk.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende akutt dekompensert HF
  • Enhver større mottaker av solid organtransplantasjon eller planlagt forventet organtransplantasjon innen 1 år.
  • Dokumentert historie med ubehandlet ventrikkelarytmi med synkopale episoder, ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer uten ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) med betydelige hemodynamiske konsekvenser innen 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklaffsykdom, bortsett fra mitralregurgitasjon sekundært til venstre ventrikkeldilatasjon: inkludert signifikant venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon (f.eks. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose)
  • Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som pre-randomisering eGFR < 30 ml/min/1,73m2 beregnet ved å bruke sMDRD-ligningen og/eller de som mottar gjeldende eller planlagt dialyse eller ultrafiltrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RLX030 (serelaxin)
Randomiserte pasienter fikk en IV-infusjon på 30 μg/kg/dag med serelaxin i 48 timer ved randomisering og i uke 4 og 8
Legemiddel: RLX030 (serelaxin)
RLX030 (serelaxin) ble administrert i henhold til et vektområde justert doseringsregime med en nominell dose på 30 μg/kg/dag som en kontinuerlig IV-infusjon i 48 timer.
Andre navn:
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Randomiserte pasienter fikk en IV-infusjon av placebo av serelaxin i 48 timer ved randomisering og i uke 4 og 8
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo av serelaxin ble administrert som en kontinuerlig IV-infusjon i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kronisk hjertesvikt (CHF) som utvikler anti-serelaxin-antistoffer når som helst etter gjentatt administrering av kontinuerlige intravenøse infusjoner av serelaxin administrert i opptil 48 timer på 16 uker
Tidsramme: 16 uker

En pasient anses som antistoffpositiv under studien hvis han/hun hadde minst to infusjoner og hadde minst én evaluerbar måling for å teste for anti-serelaxin-antistoffer etter hver infusjon og alle evaluerbare antistofftestresultater var positive.

En pasient anses som antistoffnegativ under studien hvis han/hun hadde minst to infusjoner og hadde minst én evaluerbar måling for å teste for anti-serelaxin-antistoffer etter hver infusjon og alle evaluerbare antistofftestresultater var negative. En pasients antistoffstatus anses å være ubestemt under studien hvis den ikke er definert som positiv eller negativ.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kronisk hjertesvikt som utvikler positive anti-serelaxin-antistoffer etter en enkelt infusjon av serelaxin over tid opp til uke 16
Tidsramme: Randomisering til uke 4, uke 4 til uke 8, uke 8 til uke 12, uke 12 til uke 16
En pasient anses som antistoffpositiv under studien hvis han/hun hadde minst to infusjoner og hadde minst én evaluerbar måling for å teste for anti-serelaxin-antistoffer etter hver infusjon og alle evaluerbare antistofftestresultater var positive. Hver tidsperiode er definert som tidsrammen fra initiering av studielegemiddel (eller besøket hvis det ikke er infusjon) til før studiemedikamentstart av neste periode (eller besøket hvis nei, det er ingen infusjon). n= Totalt antall individer med evaluerbar antistoffstatus i løpet av den definerte perioden.
Randomisering til uke 4, uke 4 til uke 8, uke 8 til uke 12, uke 12 til uke 16
Antistofftitere hos deltakere med kronisk hjertesvikt som utvikler positive anti-serelaksin-antistoffer (nøytraliserende, ikke-nøytraliserende eller begge deler) når som helst etter 3 gjentatte infusjoner og ved uke 4, uke 8 og uke 12
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
Uke 4, Uke 8, Uke 12
Prosentandel av deltakere med kronisk hjertesvikt med positiv antistoffstatus som utvikler ikke-nøytraliserende anti-serelaxin-antistoffer etter 3 gjentatte infusjoner (dvs. i uke 4, uke 8 og uke 12)
Tidsramme: I uke 4, uke 8, uke 12

En pasient anses som antistoffpositiv under studien hvis han/hun hadde minst to infusjoner og hadde minst én evaluerbar måling for å teste for anti-serelaxin-antistoffer etter hver infusjon og alle evaluerbare antistofftestresultater var positive.

n = det totale antallet forsøkspersoner med evaluerbar antistoffstatus etter spesifisert antall infusjoner
I uke 4, uke 8, uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser som bedømt potensiell overfølsomhet eller infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 16 uker
Forekomstrate av spesiell interesse, som indikerer overfølsomhetsreaksjoner som oppstår under og etter administrering av gjentatte infusjoner av serelaksin i forhold til placebo hos personer med kronisk hjertesvikt, er rapportert. Overfølsomhetsreaksjoner eller infusjonsreaksjoner kan være hodepine, kvalme, feber, frysninger, svimmelhet, rødme, kløe, bryst- og/eller ryggsmerter.
16 uker
Farmakokinetikk til RLX030: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null opp til 48 timer etter dose (AUC 0-48)
Tidsramme: pre-infusjon og 8, 24 og 48 timer etter hver infusjon.
På grunn av sparsom PK-prøvetaking ble AUC 0-48 timer ikke analysert.
pre-infusjon og 8, 24 og 48 timer etter hver infusjon.
Farmakokinetikk til RLXL030: Faktiske konsentrasjoner ved stabil tilstand (Css)
Tidsramme: pre-infusjon og 24, 48 timer etter hver infusjon
Konsentrasjon ved steady state (Css) ble estimert ved bruk av C48 eller C24 for pasienter som fikk tiltenkt infusjonshastighet i minst 24 timer. n: Antall pasienter med gyldige PK-parametere tilgjengelig
pre-infusjon og 24, 48 timer etter hver infusjon
Farmakokinetikk av RLX030: Cmax Steady State (Cmaxss) konsentrasjon ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter hver infusjon
Denne analysen ble ikke gjort på grunn av sparsom PK-prøvetaking.
48 timer etter hver infusjon
Farmakokinetikk av RLX030: Clearance of Serelaxin (CL)
Tidsramme: 48 timer etter hver infusjon
Clearance (CL) ble beregnet ved å bruke konsentrasjon ved steady state (Css) og den faktiske leverte dosehastigheten. n: Antall pasienter med gyldige farmakokinetiske parametere tilgjengelig innen 48 timer etter hver infusjon.
48 timer etter hver infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på RLX030 (serelaxin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere