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Sicurezza delle dosi ripetute di serelaxina IV in soggetti con insufficienza cardiaca cronica (RELAX-REPEAT)

21 settembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio prospettico, in doppio cieco, multicentrico che valuta la sicurezza di dosi ripetute di serelaxina endovenosa in soggetti con insufficienza cardiaca cronica

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza di dosi ripetute di serelaxina nell'insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, Germania, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Germania, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AR
      • Cortona, AR, Italia, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, Italia, 200059
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Olanda, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno - Bohunice, Repubblica Ceca, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Repubblica Ceca, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spagna, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Diskapi / Ankara, Tacchino, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, Tacchino, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Peso corporeo ≤ 160 kg.
  • Soggetti con CHF compensato (classe NYHA II - III) al momento dello screening con una precedente storia documentata di insufficienza cardiaca cronica.
  • NT-proBNP >300 pg/ml (secondo la misurazione centrale) alla visita 1.
  • Soggetti trattati con standard di cura CHF appropriato e indicato dalle linee guida.
  • Capacità di soddisfare tutti i requisiti, inclusa la capacità di ricevere almeno un'infusione di 48 ore più il tempo di follow-up richiesto per ogni visita di dosaggio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso
  • Qualsiasi ricevente importante di trapianto di organi solidi o trapianto di organi pianificato entro 1 anno.
  • Storia documentata di aritmia ventricolare non trattata con episodi sincopali, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare senza ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) con significative conseguenze emodinamiche nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Presenza di malattia della valvola mitrale e/o aortica emodinamicamente significativa, eccetto rigurgito mitralico secondario a dilatazione ventricolare sinistra: inclusa significativa ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (per es., cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave stenosi aortica)
  • Soggetti con compromissione renale grave definita come eGFR pre-randomizzazione < 30 ml/min/1,73 m2 calcolato utilizzando l'equazione sMDRD e/o coloro che ricevono dialisi o ultrafiltrazione in corso o programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RLX030 (serelaxina)
I pazienti randomizzati hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 30 μg/kg/giorno di serelaxina per 48 ore alla randomizzazione e alle settimane 4 e 8
Droga: RLX030 (serelaxina)
RLX030 (serelaxina) è stato somministrato secondo un regime di dosaggio aggiustato per l'intervallo di peso a una dose nominale di 30 μg/kg/giorno come infusione endovenosa continua per 48 ore.
Altri nomi:
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti randomizzati hanno ricevuto un'infusione endovenosa di placebo di serelaxina per 48 ore alla randomizzazione e alle settimane 4 e 8
Droga: Placebo
Il corrispondente placebo di serelaxina è stato somministrato come infusione endovenosa continua per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) che sviluppano anticorpi anti-serelaxina in qualsiasi momento dopo la somministrazione ripetuta di infusioni continue IV di serelaxina somministrate per un massimo di 48 ore in 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane

Un paziente è considerato positivo agli anticorpi durante lo studio se ha ricevuto almeno due infusioni e ha avuto almeno una misurazione valutabile per testare gli anticorpi anti-serelaxina dopo ogni infusione e tutti i risultati dei test anticorpali valutabili sono stati positivi.

Un paziente è considerato negativo agli anticorpi durante lo studio se ha ricevuto almeno due infusioni e ha avuto almeno una misurazione valutabile per testare gli anticorpi anti-serelaxina dopo ogni infusione e tutti i risultati dei test anticorpali valutabili erano negativi. Lo stato anticorpale di un paziente è considerato indeterminato durante lo studio se non è definito positivo o negativo.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con insufficienza cardiaca cronica che sviluppano anticorpi anti-serelaxina positivi dopo una singola infusione di serelaxina nel tempo fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 4, dalla settimana 4 alla settimana 8, dalla settimana 8 alla settimana 12, dalla settimana 12 alla settimana 16
Un paziente è considerato positivo agli anticorpi durante lo studio se ha ricevuto almeno due infusioni e ha avuto almeno una misurazione valutabile per testare gli anticorpi anti-serelaxina dopo ogni infusione e tutti i risultati dei test anticorpali valutabili sono stati positivi. Ciascun periodo di tempo è definito come il periodo di tempo dall'inizio del farmaco in studio (o la visita se non c'è infusione) a prima dell'inizio del farmaco in studio del periodo successivo (o la visita se non c'è infusione). n= Il numero totale di soggetti con stato anticorpale valutabile durante il periodo definito.
Randomizzazione alla settimana 4, dalla settimana 4 alla settimana 8, dalla settimana 8 alla settimana 12, dalla settimana 12 alla settimana 16
Titoli anticorpali nei partecipanti con insufficienza cardiaca cronica che sviluppano anticorpi anti-serelaxina positivi (neutralizzanti, non neutralizzanti o entrambi) in qualsiasi momento dopo 3 infusioni ripetute e alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Percentuale di partecipanti con insufficienza cardiaca cronica con stato anticorpale positivo che sviluppano anticorpi anti-serelaxina non neutralizzanti dopo 3 infusioni ripetute (ovvero alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12)
Lasso di tempo: Alla settimana 4, settimana 8, settimana 12

Un paziente è considerato positivo agli anticorpi durante lo studio se ha ricevuto almeno due infusioni e ha avuto almeno una misurazione valutabile per testare gli anticorpi anti-serelaxina dopo ogni infusione e tutti i risultati dei test anticorpali valutabili sono stati positivi.

n = il numero totale di soggetti con stato anticorpale valutabile dopo il numero specificato di infusioni
Alla settimana 4, settimana 8, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi come potenziale ipersensibilità giudicata o reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 16 settimane
Viene riportato il tasso di incidenza di particolare interesse, indicativo delle reazioni di ipersensibilità che si verificano durante e dopo la somministrazione di infusioni ripetute di serelaxina rispetto al placebo in soggetti con insufficienza cardiaca cronica. Le reazioni di ipersensibilità o le reazioni all'infusione possono essere mal di testa, nausea, febbre, brividi, capogiro, rossore, prurito, dolore toracico e/o alla schiena.
16 settimane
Farmacocinetica di RLX030: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero fino a 48 ore dopo la somministrazione (AUC 0-48)
Lasso di tempo: pre-infusione e 8, 24 e 48 ore dopo ciascuna infusione.
A causa dello scarso campionamento PK, l'AUC 0-48 ore non è stata analizzata.
pre-infusione e 8, 24 e 48 ore dopo ciascuna infusione.
Farmacocinetica di RLXL030: Concentrazioni effettive allo stato stazionario (Css)
Lasso di tempo: pre-infusione e 24, 48 ore dopo ciascuna infusione
La concentrazione allo stato stazionario (Css) è stata stimata utilizzando C48 o C24 per i pazienti che hanno ricevuto la velocità di infusione prevista per almeno 24 ore. n: numero di pazienti con parametri farmacocinetici validi disponibili
pre-infusione e 24, 48 ore dopo ciascuna infusione
Farmacocinetica di RLX030: concentrazione Cmax allo stato stazionario (Cmaxss) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo ogni infusione
Questa analisi non è stata eseguita a causa di un campionamento PK scarso.
48 ore dopo ogni infusione
Farmacocinetica di RLX030: Clearance di Serelaxin (CL)
Lasso di tempo: 48 ore dopo ogni infusione
La clearance (CL) è stata calcolata utilizzando la concentrazione allo stato stazionario (Css) e il rateo di dose effettivamente erogato. n: numero di pazienti con parametri farmacocinetici validi disponibili entro 48 ore dopo ciascuna infusione.
48 ore dopo ogni infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su RLX030 (serelaxina)

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