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Segurança de Doses Repetidas de Serelaxina IV em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Crônica (RELAX-REPEAT)

21 de setembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico avaliando a segurança de doses repetidas de serelaxina IV em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança de doses repetidas de serelaxina na insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, Alemanha, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Alemanha, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Geelong, Austrália, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Austrália, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espanha, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Holanda, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AR
      • Cortona, AR, Itália, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, Itália, 200059
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Diskapi / Ankara, Peru, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, Peru, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Peru, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Peru, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno - Bohunice, República Checa, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, República Checa, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romênia, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Peso corporal ≤ 160 kg.
  • Indivíduos com ICC compensada (Classe II - III da NYHA) no momento da triagem com história prévia documentada de insuficiência cardíaca crônica.
  • NT-proBNP >300 pg/ml (de acordo com a medição central) na visita 1.
  • Indivíduos tratados com o padrão de atendimento CHF adequado e indicado pela diretriz.
  • Capacidade de cumprir todos os requisitos, incluindo a capacidade de receber pelo menos 48 horas de infusão mais o tempo de acompanhamento necessário para cada visita de dosagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • IC aguda descompensada atual
  • Qualquer grande receptor de transplante de órgão sólido ou transplante de órgão antecipado planejado dentro de 1 ano.
  • História documentada de arritmia ventricular não tratada com episódios de síncope, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular sem CDI (cardioversor desfibrilador implantável) com consequências hemodinâmicas significativas nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Presença de doença valvar mitral e/ou aórtica hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral secundária à dilatação ventricular esquerda: incluindo obstrução significativa do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica grave)
  • Indivíduos com insuficiência renal grave definida como eGFR pré-randomização < 30 ml/min/1,73m2 calculado usando a equação sMDRD e/ou aqueles recebendo diálise ou ultrafiltração atual ou planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RLX030 (serelaxina)
Os pacientes randomizados receberam uma infusão IV de 30 μg/kg/dia de serelaxina por 48 horas na randomização e nas semanas 4 e 8
Medicamento: RLX030 (serelaxina)
RLX030 (serelaxina) foi administrado de acordo com um regime de dosagem ajustado ao intervalo de peso em uma dose nominal de 30 μg/kg/dia como uma infusão IV contínua por 48 horas.
Outros nomes:
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes randomizados receberam uma infusão IV de placebo de serelaxina por 48 horas na randomização e nas semanas 4 e 8
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente de serelaxina foi administrado como uma infusão IV contínua por 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) que desenvolvem anticorpos anti-serelaxina a qualquer momento após a administração repetida de infusões contínuas IV de serelaxina administrada por até 48 horas em 16 semanas
Prazo: 16 semanas

Um paciente é considerado positivo para anticorpos durante o estudo se ele/ela recebeu pelo menos duas infusões e teve pelo menos uma medição avaliável para testar anticorpos anti-serelaxina após cada infusão e todos os resultados dos testes de anticorpos avaliáveis ​​foram positivos.

Um paciente é considerado anticorpo negativo durante o estudo se ele/ela recebeu pelo menos duas infusões e teve pelo menos uma medição avaliável para testar anticorpos anti-serelaxina após cada infusão e todos os resultados do teste de anticorpos avaliáveis ​​foram negativos. O status de anticorpos de um paciente é considerado indeterminado durante o estudo se não for definido como positivo ou negativo.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com insuficiência cardíaca crônica que desenvolveram anticorpos anti-serelaxina positivos após uma única infusão de serelaxina ao longo do tempo até a semana 16
Prazo: Randomização para Semana 4, Semana 4 para Semana 8, Semana 8 para Semana 12, Semana 12 para Semana 16
Um paciente é considerado positivo para anticorpos durante o estudo se ele/ela recebeu pelo menos duas infusões e teve pelo menos uma medição avaliável para testar anticorpos anti-serelaxina após cada infusão e todos os resultados dos testes de anticorpos avaliáveis ​​foram positivos. Cada período de tempo é definido como o intervalo de tempo desde o início do medicamento do estudo (ou a visita, se não houver infusão) até antes do início do medicamento do estudo do próximo período (ou da visita, se não houver infusão). n= O número total de indivíduos com estado de anticorpos avaliável durante o período definido.
Randomização para Semana 4, Semana 4 para Semana 8, Semana 8 para Semana 12, Semana 12 para Semana 16
Títulos de anticorpos em participantes com insuficiência cardíaca crônica que desenvolveram anticorpos anti-serelaxina positivos (neutralizantes, não neutralizantes ou ambos) a qualquer momento após 3 infusões repetidas e na semana 4, semana 8 e semana 12
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentagem de participantes com insuficiência cardíaca crônica com status de anticorpo positivo que desenvolvem anticorpos anti-serelaxina não neutralizantes após 3 infusões repetidas (ou seja, na semana 4, semana 8 e semana 12)
Prazo: Na semana 4, semana 8, semana 12

Um paciente é considerado positivo para anticorpos durante o estudo se ele/ela recebeu pelo menos duas infusões e teve pelo menos uma medição avaliável para testar anticorpos anti-serelaxina após cada infusão e todos os resultados dos testes de anticorpos avaliáveis ​​foram positivos.

n = o número total de indivíduos com status de anticorpo avaliável após o número especificado de infusões
Na semana 4, semana 8, semana 12
Número de participantes com eventos adversos, como hipersensibilidade potencial julgada ou reações à infusão
Prazo: 16 semanas
É relatada a taxa de incidência de interesse especial, indicativa de reações de hipersensibilidade que ocorrem durante e após a administração de infusões repetidas de serelaxina em relação ao placebo em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica. As reações de hipersensibilidade ou reações à infusão podem ser dor de cabeça, náusea, febre, calafrios, tontura, rubor, prurido, dor no peito e/ou nas costas.
16 semanas
Farmacocinética de RLX030: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até 48 horas após a dose (AUC 0-48)
Prazo: pré-infusão e 8, 24 e 48 horas após cada infusão.
Devido à amostragem PK esparsa, a AUC 0-48 horas não foi analisada.
pré-infusão e 8, 24 e 48 horas após cada infusão.
Farmacocinética de RLXL030: Concentrações Reais em Estado Estacionário (Css)
Prazo: pré-infusão e 24, 48 horas após cada infusão
A concentração no estado estacionário (Css) foi estimada usando C48 ou C24 para pacientes que receberam a taxa de infusão pretendida por pelo menos 24 horas. n: Número de pacientes com parâmetros farmacocinéticos válidos disponíveis
pré-infusão e 24, 48 horas após cada infusão
Farmacocinética de RLX030: Concentração Cmax em Estado Estacionário (Cmaxss) em 48 Horas
Prazo: 48 horas após cada infusão
Esta análise não foi feita devido à amostragem PK esparsa.
48 horas após cada infusão
Farmacocinética de RLX030: Depuração de Serelaxina (CL)
Prazo: 48 horas após cada infusão
A depuração (CL) foi calculada usando a concentração no estado estacionário (Css) e a taxa de dose real administrada. n: Número de pacientes com parâmetros PK válidos disponíveis dentro de 48 horas após cada infusão.
48 horas após cada infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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