Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved gentagne doser af IV Serelaxin hos personer med kronisk hjertesvigt (RELAX-REPEAT)

21. september 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Prospektiv, dobbeltblindet, multicenter-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved gentagne doser af IV serelaxin hos personer med kronisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden ved gentagne doser af serelaxin ved kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australien, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Holland, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AR
      • Cortona, AR, Italien, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, Italien, 200059
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Diskapi / Ankara, Kalkun, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, Kalkun, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno - Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Tjekkiet, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, Tyskland, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsvægt på ≤ 160 kg.
  • Individer med kompenseret CHF (NYHA klasse II - III) på tidspunktet for screening med en tidligere dokumenteret historie med kronisk hjertesvigt.
  • NT-proBNP >300 pg/ml (ifølge central måling) ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner behandlet med passende og retningslinje-indiceret CHF standardbehandling.
  • Evne til at overholde alle krav, herunder evnen til at modtage mindst en 48 timers infusion plus opfølgningstid påkrævet for hvert doseringsbesøg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut dekompenseret HF
  • Enhver større solid organtransplantationsmodtager eller planlagt forventet organtransplantation inden for 1 år.
  • Dokumenteret anamnese med ubehandlet ventrikulær arytmi med synkopale episoder, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering uden ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) med betydelige hæmodynamiske konsekvenser inden for de 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom, undtagen mitral regurgitation sekundært til venstre ventrikulær dilatation: inklusive signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (f.eks. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose)
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion defineret som præ-randomisering eGFR < 30 ml/min/1,73m2 beregnet ved hjælp af sMDRD-ligningen og/eller dem, der modtager løbende eller planlagt dialyse eller ultrafiltrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RLX030 (serelaxin)
Randomiserede patienter fik en IV-infusion på 30 μg/kg/dag af serelaxin i 48 timer ved randomisering og i uge 4 og 8
Medicin: RLX030 (serelaxin)
RLX030 (serelaxin) blev administreret i henhold til et vægtområde justeret doseringsregime med en nominel dosis på 30 μg/kg/dag som en kontinuerlig IV-infusion i 48 timer.
Andre navne:
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Randomiserede patienter fik en IV-infusion af placebo af serelaxin i 48 timer ved randomisering og i uge 4 og 8
Medicin: Placebo
Matchende placebo af serelaxin blev administreret som en kontinuerlig IV-infusion i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kronisk hjertesvigt (CHF), som udvikler anti-serelaxin-antistoffer til enhver tid efter gentagen administration af IV kontinuerlige infusioner af serelaxin administreret i op til 48 timer på 16 uger
Tidsramme: 16 uger

En patient betragtes som antistofpositiv under undersøgelsen, hvis han/hun havde mindst to infusioner og havde mindst én evaluerbar måling for at teste for anti-serelaxin-antistoffer efter hver infusion, og alle evaluerbare antistoftestresultater var positive.

En patient betragtes som antistof-negativ under undersøgelsen, hvis han/hun havde mindst to infusioner og havde mindst én evaluerbar måling for at teste for anti-serelaxin-antistoffer efter hver infusion, og alle evaluerbare antistoftestresultater var negative. En patients antistofstatus anses for at være ubestemt under undersøgelsen, hvis den ikke er defineret som positiv eller negativ.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kronisk hjertesvigt, der udvikler positive anti-serelaxin-antistoffer efter en enkelt infusion af serelaxin over tid op til uge 16
Tidsramme: Randomisering til uge 4, uge ​​4 til uge 8, uge ​​8 til uge 12, uge ​​12 til uge 16
En patient betragtes som antistofpositiv under undersøgelsen, hvis han/hun havde mindst to infusioner og havde mindst én evaluerbar måling for at teste for anti-serelaxin-antistoffer efter hver infusion, og alle evaluerbare antistoftestresultater var positive. Hver tidsperiode defineres som tidsrammen fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel (eller besøget, hvis der ikke er nogen infusion) til før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel af den næste periode (eller besøget, hvis nej, er der ingen infusion). n= Det samlede antal forsøgspersoner med evaluerbar antistofstatus i den definerede periode.
Randomisering til uge 4, uge ​​4 til uge 8, uge ​​8 til uge 12, uge ​​12 til uge 16
Antistoftitre hos deltagere med kronisk hjertesvigt, som udvikler positive anti-serelaxin-antistoffer (neutraliserende, ikke-neutraliserende eller begge dele) til enhver tid efter 3 gentagne infusioner og i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Procentdel af deltagere med kronisk hjertesvigt med positiv antistofstatus, der udvikler ikke-neutraliserende anti-serelaxin-antistoffer efter 3 gentagne infusioner (dvs. i uge 4, uge ​​8 og uge 12)
Tidsramme: I uge 4, uge ​​8, uge ​​12

En patient betragtes som antistofpositiv under undersøgelsen, hvis han/hun havde mindst to infusioner og havde mindst én evaluerbar måling for at teste for anti-serelaxin-antistoffer efter hver infusion, og alle evaluerbare antistoftestresultater var positive.

n = det samlede antal forsøgspersoner med evaluerbar antistofstatus efter specificeret antal infusioner
I uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Antal deltagere med uønskede hændelser såsom vurderet potentiel overfølsomhed eller infusionsreaktioner
Tidsramme: 16 uger
Incidensrate af særlig interesse, som indikerer overfølsomhedsreaktioner, der opstår under og efter administration af gentagne infusioner af serelaxin i forhold til placebo hos personer med kronisk hjertesvigt, er rapporteret. Overfølsomhedsreaktioner eller infusionsreaktioner kan være hovedpine, kvalme, feber, kulderystelser, svimmelhed, rødmen, kløe, bryst- og/eller rygsmerter.
16 uger
Farmakokinetik af RLX030: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul op til 48 timer efter dosis (AUC 0-48)
Tidsramme: præ-infusion og 8, 24 og 48 timer efter hver infusion.
På grund af sparsom PK-prøvetagning blev AUC 0-48 timer ikke analyseret.
præ-infusion og 8, 24 og 48 timer efter hver infusion.
Farmakokinetik af RLXL030: Faktiske koncentrationer ved steady state (Css)
Tidsramme: præ-infusion og 24, 48 timer efter hver infusion
Koncentration ved steady state (Css) blev estimeret ved brug af C48 eller C24 for patienter, som fik den tilsigtede infusionshastighed i mindst 24 timer. n: Antal patienter med gyldige PK-parametre til rådighed
præ-infusion og 24, 48 timer efter hver infusion
Farmakokinetik af RLX030: Cmax steady state (Cmaxss) koncentration ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter hver infusion
Denne analyse blev ikke udført på grund af sparsom PK-prøvetagning.
48 timer efter hver infusion
Farmakokinetik af RLX030: Clearance af Serelaxin (CL)
Tidsramme: 48 timer efter hver infusion
Clearance (CL) blev beregnet ved brug af koncentration ved steady state (Css) og den faktiske afgivne dosishastighed. n: Antal patienter med gyldige farmakokinetiske parametre tilgængelige inden for 48 timer efter hver infusion.
48 timer efter hver infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (SKØN)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med RLX030 (serelaxin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner