Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность повторных доз серелаксина внутривенно у субъектов с хронической сердечной недостаточностью (RELAX-REPEAT)

21 сентября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности повторных доз серелаксина внутривенно у субъектов с хронической сердечной недостаточностью

Целью данного исследования была оценка безопасности повторных доз серелаксина при хронической сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Geelong, Австралия, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Австралия, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, Германия, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Германия, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Испания, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AR
      • Cortona, AR, Италия, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, Италия, 200059
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Нидерланды, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Румыния, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Diskapi / Ankara, Турция, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, Турция, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Турция, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Турция, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Brno - Bohunice, Чешская Республика, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Чешская Республика, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Масса тела ≤ 160 кг.
  • Субъекты с компенсированной сердечной недостаточностью (класс II–III по NYHA) на момент скрининга с документально подтвержденной хронической сердечной недостаточностью в анамнезе.
  • NT-proBNP >300 пг/мл (по центральному измерению) на визите 1.
  • Субъекты, получавшие надлежащий и указанный в руководстве стандарт лечения ХСН.
  • Способность соблюдать все требования, в том числе способность получать не менее 48 часов инфузии плюс время последующего наблюдения, необходимое для каждого визита для дозирования.

Ключевые критерии исключения:

  • Текущая острая декомпенсированная СН
  • Любой крупный реципиент трансплантации солидных органов или планируемая ожидаемая трансплантация органов в течение 1 года.
  • Документированный анамнез нелеченой желудочковой аритмии с синкопальными эпизодами, желудочковой тахикардией или фибрилляцией желудочков без ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) со значительными гемодинамическими последствиями в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Наличие гемодинамически значимого поражения митрального и/или аортального клапана, за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дилатации левого желудочка: включая значительную обструкцию оттока левого желудочка (например, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз)
  • Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой как рСКФ до рандомизации < 30 мл/мин/1,73 м2 рассчитано с использованием уравнения sMDRD и/или получающих текущий или запланированный диализ или ультрафильтрацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RLX030 (серелаксин)
Рандомизированные пациенты получали внутривенное вливание 30 мкг/кг/сут серелаксина в течение 48 часов при рандомизации и на 4-й и 8-й неделях.
Лекарство: RLX030 (серелаксин)
RLX030 (серелаксин) вводили в соответствии с режимом дозирования, скорректированным в зависимости от массы тела, в номинальной дозе 30 мкг/кг/день в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 48 часов.
Другие имена:
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Рандомизированные пациенты получали внутривенное вливание плацебо серелаксина в течение 48 часов при рандомизации и на 4-й и 8-й неделях.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо серелаксина вводили в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), у которых вырабатываются антитела к серелаксину в любое время после повторного внутривенного введения непрерывных инфузий серелаксина в течение до 48 часов в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель

Пациент считается положительным на антитела во время исследования, если у него/нее было по крайней мере две инфузии и было по крайней мере одно поддающееся оценке измерение для определения антител к серелаксину после каждой инфузии, и все поддающиеся оценке результаты тестов на антитела были положительными.

Пациент считается отрицательным по антителам во время исследования, если у него/нее было по крайней мере две инфузии и было по крайней мере одно оцениваемое измерение для тестирования на антитела к серелаксину после каждой инфузии, и все оцениваемые результаты тестов на антитела были отрицательными. Статус антител пациента считается неустановленным в ходе исследования, если он не определен как положительный или отрицательный.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с хронической сердечной недостаточностью, у которых вырабатываются положительные антитела к серелаксину после однократной инфузии серелаксина с течением времени до 16-й недели
Временное ограничение: Рандомизация на неделю 4, неделю 4 на неделю 8, неделю 8 на неделю 12, неделю 12 на неделю 16
Пациент считается положительным на антитела во время исследования, если у него/нее было по крайней мере две инфузии и было по крайней мере одно поддающееся оценке измерение для определения антител к серелаксину после каждой инфузии, и все поддающиеся оценке результаты тестов на антитела были положительными. Каждый период времени определяется как временной интервал от начала приема исследуемого препарата (или визита, если инфузии нет) до начала следующего периода (или визита, если нет инфузии). n = общее количество субъектов с поддающимся оценке статусом антител в течение определенного периода.
Рандомизация на неделю 4, неделю 4 на неделю 8, неделю 8 на неделю 12, неделю 12 на неделю 16
Титры антител у участников с хронической сердечной недостаточностью, у которых вырабатываются положительные антитела к серелаксину (нейтрализующие, ненейтрализующие или оба) в любое время после 3 повторных инфузий и на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Процент участников с хронической сердечной недостаточностью с положительным статусом антител, у которых вырабатываются ненейтрализующие антитела к серелаксину после 3 повторных инфузий (т. е. на 4-й, 8-й и 12-й неделе)
Временное ограничение: На 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе

Пациент считается положительным на антитела во время исследования, если у него/нее было по крайней мере две инфузии и было по крайней мере одно поддающееся оценке измерение для определения антител к серелаксину после каждой инфузии, и все поддающиеся оценке результаты тестов на антитела были положительными.

n = общее количество субъектов с поддающимся оценке статусом антител после определенного количества инфузий.
На 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе
Количество участников с нежелательными явлениями, такими как предполагаемая потенциальная гиперчувствительность или инфузионные реакции.
Временное ограничение: 16 недель
Сообщается о частоте возникновения, представляющей особый интерес, свидетельствующей о реакциях гиперчувствительности, возникающих во время и после введения повторных инфузий серелаксина по сравнению с плацебо у субъектов с хронической сердечной недостаточностью. Реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции могут проявляться головной болью, тошнотой, лихорадкой, ознобом, головокружением, приливами, зудом, болью в груди и/или спине.
16 недель
Фармакокинетика RLX030: площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до 48 часов после введения дозы (AUC 0-48)
Временное ограничение: до инфузии и через 8, 24 и 48 часов после каждой инфузии.
Из-за редкого отбора проб фармакокинетики AUC 0–48 часов не анализировалась.
до инфузии и через 8, 24 и 48 часов после каждой инфузии.
Фармакокинетика RLXL030: фактические концентрации в стабильном состоянии (Css)
Временное ограничение: до инфузии и через 24, 48 часов после каждой инфузии
Концентрацию в равновесном состоянии (Css) оценивали с использованием C48 или C24 для пациентов, которые получали предполагаемую скорость инфузии в течение не менее 24 часов. n: количество пациентов с доступными действительными параметрами ФК.
до инфузии и через 24, 48 часов после каждой инфузии
Фармакокинетика RLX030: концентрация Cmax в равновесном состоянии (Cmaxss) через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после каждой инфузии
Этот анализ не проводился из-за редкой выборки фармакокинетики.
48 часов после каждой инфузии
Фармакокинетика RLX030: клиренс серелаксина (CL)
Временное ограничение: 48 часов после каждой инфузии
Клиренс (CL) рассчитывали с использованием концентрации в равновесном состоянии (Css) и фактической мощности доставленной дозы. n: количество пациентов с действительными параметрами фармакокинетики, доступными в течение 48 часов после каждой инфузии.
48 часов после каждой инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования RLX030 (серелаксин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться