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Sicherheit wiederholter intravenöser Serelaxin-Dosen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (RELAX-REPEAT)

21. September 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Prospektive, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit wiederholter intravenöser Serelaxin-Dosen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit wiederholter Dosen von Serelaxin bei chronischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australien, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, Deutschland, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Deutschland, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AR
      • Cortona, AR, Italien, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, Italien, 200059
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Niederlande, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Diskapi / Ankara, Truthahn, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, Truthahn, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Brno - Bohunice, Tschechische Republik, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Tschechische Republik, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≤ 160 kg.
  • Probanden mit kompensierter CHF (NYHA-Klasse II - III) zum Zeitpunkt des Screenings mit einer zuvor dokumentierten Vorgeschichte von chronischer Herzinsuffizienz.
  • NT-proBNP >300 pg/ml (nach zentraler Messung) bei Visite 1.
  • Probanden, die mit einem angemessenen und leitlinienindizierten CHF-Versorgungsstandard behandelt wurden.
  • Fähigkeit, alle Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, mindestens eine 48-stündige Infusion plus Nachbeobachtungszeit zu erhalten, die für jeden Dosierungsbesuch erforderlich ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Jeder größere Empfänger einer soliden Organtransplantation oder geplante erwartete Organtransplantation innerhalb von 1 Jahr.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von unbehandelter ventrikulärer Arrhythmie mit synkopalen Episoden, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern ohne ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) mit signifikanten hämodynamischen Folgen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  • Vorliegen einer hämodynamisch signifikanten Mitral- und/oder Aortenklappenerkrankung, außer Mitralinsuffizienz infolge einer linksventrikulären Dilatation: einschließlich signifikanter linksventrikulärer Ausflussobstruktion (z. B. obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose)
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR vor der Randomisierung < 30 ml/min/1,73 m2 berechnet unter Verwendung der sMDRD-Gleichung und/oder diejenigen, die eine aktuelle oder geplante Dialyse oder Ultrafiltration erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RLX030 (Serelaxin)
Randomisierte Patienten erhielten bei der Randomisierung sowie in den Wochen 4 und 8 eine intravenöse Infusion von 30 μg/kg/Tag Serelaxin über 48 Stunden
Arzneimittel: RLX030 (Serelaxin)
RLX030 (Serelaxin) wurde gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsschema in einer nominalen Dosis von 30 μg/kg/Tag als kontinuierliche IV-Infusion für 48 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Randomisierte Patienten erhielten bei der Randomisierung sowie in den Wochen 4 und 8 eine IV-Infusion von Placebo oder Serelaxin für 48 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Ein passendes Placebo von Serelaxin wurde als kontinuierliche IV-Infusion für 48 Stunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF), die Anti-Serelaxin-Antikörper zu irgendeinem Zeitpunkt nach wiederholter Verabreichung von intravenösen kontinuierlichen Infusionen von Serelaxin entwickeln, die für bis zu 48 Stunden in 16 Wochen verabreicht wurden
Zeitfenster: 16 Wochen

Ein Patient gilt während der Studie als Antikörper-positiv, wenn er/sie mindestens zwei Infusionen und mindestens eine auswertbare Messung zum Testen auf Anti-Serelaxin-Antikörper nach jeder Infusion hatte und alle auswertbaren Antikörpertestergebnisse positiv waren.

Ein Patient gilt während der Studie als Antikörper-negativ, wenn er/sie mindestens zwei Infusionen und mindestens eine auswertbare Messung zum Testen auf Anti-Serelaxin-Antikörper nach jeder Infusion hatte und alle auswertbaren Antikörpertestergebnisse negativ waren. Der Antikörperstatus eines Patienten gilt während der Studie als unbestimmt, wenn er nicht als positiv oder negativ definiert ist.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer Herzinsuffizienz, die nach einer einzelnen Infusion von Serelaxin im Laufe der Zeit bis Woche 16 positive Anti-Serelaxin-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 4, Woche 4 bis Woche 8, Woche 8 bis Woche 12, Woche 12 bis Woche 16
Ein Patient gilt während der Studie als Antikörper-positiv, wenn er/sie mindestens zwei Infusionen und mindestens eine auswertbare Messung zum Testen auf Anti-Serelaxin-Antikörper nach jeder Infusion hatte und alle auswertbaren Antikörpertestergebnisse positiv waren. Jeder Zeitraum ist definiert als der Zeitrahmen vom Beginn des Studienmedikaments (oder dem Besuch, wenn keine Infusion erfolgt) bis vor dem Beginn des Studienmedikaments des nächsten Zeitraums (oder dem Besuch, wenn keine Infusion erfolgt). n = Die Gesamtzahl der Probanden mit auswertbarem Antikörperstatus während des definierten Zeitraums.
Randomisierung auf Woche 4, Woche 4 bis Woche 8, Woche 8 bis Woche 12, Woche 12 bis Woche 16
Antikörpertiter bei Teilnehmern mit chronischer Herzinsuffizienz, die positive Anti-Serelaxin-Antikörper (neutralisierend, nicht neutralisierend oder beides) zu einem beliebigen Zeitpunkt nach 3 wiederholten Infusionen und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 entwickeln
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer Herzinsuffizienz mit positivem Antikörperstatus, die nach 3 wiederholten Infusionen (d. h. in Woche 4, Woche 8 und Woche 12) nicht-neutralisierende Anti-Serelaxin-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8, Woche 12

Ein Patient gilt während der Studie als Antikörper-positiv, wenn er/sie mindestens zwei Infusionen und mindestens eine auswertbare Messung zum Testen auf Anti-Serelaxin-Antikörper nach jeder Infusion hatte und alle auswertbaren Antikörpertestergebnisse positiv waren.

n = die Gesamtzahl der Probanden mit auswertbarem Antikörperstatus nach einer bestimmten Anzahl von Infusionen
In Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wie anerkannter potenzieller Überempfindlichkeit oder Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 16 Wochen
Es wird eine Inzidenzrate von besonderem Interesse berichtet, die auf Überempfindlichkeitsreaktionen hinweist, die während und nach der Verabreichung wiederholter Infusionen von Serelaxin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen oder Infusionsreaktionen können Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Schüttelfrost, Schwindel, Hitzewallungen, Juckreiz, Brust- und/oder Rückenschmerzen sein.
16 Wochen
Pharmakokinetik von RLX030: Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zu 48 Stunden nach der Dosis (AUC 0-48)
Zeitfenster: vor der Infusion und 8, 24 und 48 Stunden nach jeder Infusion.
Aufgrund spärlicher PK-Probenahmen wurde die AUC 0-48 Stunden nicht analysiert.
vor der Infusion und 8, 24 und 48 Stunden nach jeder Infusion.
Pharmakokinetik von RLXL030: Tatsächliche Konzentrationen im Steady State (Css)
Zeitfenster: vor der Infusion und 24, 48 Stunden nach jeder Infusion
Die Konzentration im Steady State (Css) wurde unter Verwendung von C48 oder C24 für Patienten geschätzt, die mindestens 24 Stunden lang die vorgesehene Infusionsrate erhielten. n: Anzahl der Patienten mit gültigen PK-Parametern verfügbar
vor der Infusion und 24, 48 Stunden nach jeder Infusion
Pharmakokinetik von RLX030: Cmax Steady State (Cmaxss) Konzentration nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach jeder Infusion
Diese Analyse wurde aufgrund spärlicher PK-Probenahmen nicht durchgeführt.
48 Stunden nach jeder Infusion
Pharmakokinetik von RLX030: Clearance von Serelaxin (CL)
Zeitfenster: 48 Stunden nach jeder Infusion
Die Clearance (CL) wurde anhand der Konzentration im Steady State (Css) und der tatsächlich abgegebenen Dosisrate berechnet. n: Anzahl der Patienten mit gültigen PK-Parametern, die innerhalb von 48 Stunden nach jeder Infusion verfügbar sind.
48 Stunden nach jeder Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur RLX030 (Serelaxin)

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