Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van herhaalde doses IV Serelaxine bij personen met chronisch hartfalen (RELAX-REPEAT)

21 september 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Prospectieve, dubbelblinde, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid van herhaalde doses van IV serelaxine bij proefpersonen met chronisch hartfalen

Het doel van deze studie was om de veiligheid van herhaalde doses serelaxine bij chronisch hartfalen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Geelong, Australië, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australië, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, Duitsland, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Duitsland, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AR
      • Cortona, AR, Italië, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, Italië, 200059
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Diskapi / Ankara, Kalkoen, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, Kalkoen, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Kalkoen, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Nederland, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roemenië, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanje, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno - Bohunice, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Tsjechische Republiek, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Lichaamsgewicht van ≤ 160 kg.
  • Proefpersonen met gecompenseerde CHF (NYHA klasse II - III) op het moment van screening met een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen.
  • NT-proBNP >300 pg/ml (volgens centrale meting) bij bezoek 1.
  • Proefpersonen behandeld met de juiste en door richtlijnen aangegeven CHF-zorgstandaard.
  • Mogelijkheid om aan alle vereisten te voldoen, inclusief het vermogen om ten minste een infuus van 48 uur te krijgen plus de vereiste follow-uptijd voor elk doseringsbezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​acuut gedecompenseerd HF
  • Elke belangrijke ontvanger van een solide orgaantransplantatie of geplande orgaantransplantatie binnen 1 jaar.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van onbehandelde ventriculaire aritmie met syncopale episodes, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie zonder ICD (implanteerbare cardioverter defibrillator) met significante hemodynamische gevolgen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Aanwezigheid van hemodynamisch significante mitralisklep- en/of aortaklepaandoening, behalve mitralisinsufficiëntie secundair aan linkerventrikeldilatatie: inclusief significante linkerventrikeluitstroomobstructie (bijv. Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose)
  • Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als pre-randomisatie eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 berekend met behulp van de sMDRD-vergelijking en/of degenen die huidige of geplande dialyse of ultrafiltratie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RLX030 (serelaxine)
Gerandomiseerde patiënten kregen een intraveneus infuus van 30 μg/kg/dag serelaxine gedurende 48 uur bij randomisatie en in week 4 en 8
Geneesmiddel: RLX030 (serelaxine)
RLX030 (serelaxine) werd toegediend volgens een doseringsregime aangepast aan het gewichtsbereik met een nominale dosis van 30 μg/kg/dag als een continu IV-infuus gedurende 48 uur.
Andere namen:
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gerandomiseerde patiënten kregen een IV-infuus van placebo of serelaxine gedurende 48 uur bij randomisatie en in week 4 en 8
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo van serelaxine werd gedurende 48 uur toegediend als een continu IV-infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met chronisch hartfalen (CHF) dat op enig moment anti-serelaxine-antilichamen ontwikkelt na herhaalde toediening van IV continue infusies van serelaxine toegediend gedurende maximaal 48 uur in 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken

Een patiënt wordt tijdens het onderzoek als antilichaampositief beschouwd als hij/zij ten minste twee infusies heeft gehad en ten minste één evalueerbare meting heeft ondergaan om te testen op anti-serelaxine-antilichamen na elke infusie en alle evalueerbare antilichaamtestresultaten positief waren.

Een patiënt wordt tijdens het onderzoek als antilichaamnegatief beschouwd als hij/zij ten minste twee infusies heeft gehad en ten minste één evalueerbare meting heeft ondergaan om te testen op anti-serelaxine-antilichamen na elke infusie en alle evalueerbare antilichaamtestresultaten negatief waren. De antilichaamstatus van een patiënt wordt tijdens het onderzoek als onbepaald beschouwd als deze niet als positief of negatief is gedefinieerd.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met chronisch hartfalen dat positieve anti-serelaxine-antilichamen ontwikkelt na een enkele infusie van serelaxine in de loop van de tijd tot week 16
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 4, week 4 tot week 8, week 8 tot week 12, week 12 tot week 16
Een patiënt wordt tijdens het onderzoek als antilichaampositief beschouwd als hij/zij ten minste twee infusies heeft gehad en ten minste één evalueerbare meting heeft ondergaan om te testen op anti-serelaxine-antilichamen na elke infusie en alle evalueerbare antilichaamtestresultaten positief waren. Elke tijdsperiode wordt gedefinieerd als het tijdsbestek vanaf de start van de studiemedicatie (of het bezoek als er geen infusie is) tot voorafgaand aan de start van de studiemedicatie van de volgende periode (of het bezoek als er geen infusie is). n= Het totale aantal proefpersonen met evalueerbare antilichaamstatus gedurende de gedefinieerde periode.
Randomisatie naar week 4, week 4 tot week 8, week 8 tot week 12, week 12 tot week 16
Antilichaamtiters bij deelnemers met chronisch hartfalen die op enig moment na 3 herhaalde infusies en in week 4, week 8 en week 12 positieve anti-serelaxine-antilichamen ontwikkelen (neutraliserend, niet-neutraliserend of beide)
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
Week 4, week 8, week 12
Percentage deelnemers met chronisch hartfalen met positieve antilichaamstatus dat niet-neutraliserende antiserelaxine-antilichamen ontwikkelt na 3 herhaalde infusies (d.w.z. in week 4, week 8 en week 12)
Tijdsspanne: In week 4, week 8, week 12

Een patiënt wordt tijdens het onderzoek als antilichaampositief beschouwd als hij/zij ten minste twee infusies heeft gehad en ten minste één evalueerbare meting heeft ondergaan om te testen op anti-serelaxine-antilichamen na elke infusie en alle evalueerbare antilichaamtestresultaten positief waren.

n = het totale aantal proefpersonen met een evalueerbare antilichaamstatus na een gespecificeerd aantal infusies
In week 4, week 8, week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals geoordeelde potentiële overgevoeligheid of infusiereacties
Tijdsspanne: 16 weken
Incidentie van bijzonder belang, indicatief voor overgevoeligheidsreacties die optreden tijdens en na toediening van herhaalde infusies van serelaxine in vergelijking met placebo bij proefpersonen met chronisch hartfalen, is gemeld. Overgevoeligheidsreacties of infusiereacties kunnen hoofdpijn, misselijkheid, koorts, koude rillingen, duizeligheid, blozen, pruritus, pijn op de borst en/of rug zijn.
16 weken
Farmacokinetiek van RLX030: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 48 uur na dosis (AUC 0-48)
Tijdsspanne: pre-infusie en 8, 24 en 48 uur na elke infusie.
Vanwege schaarse PK-bemonstering werd AUC 0-48 uur niet geanalyseerd.
pre-infusie en 8, 24 en 48 uur na elke infusie.
Farmacokinetiek van RLXL030: werkelijke concentraties bij steady state (Css)
Tijdsspanne: pre-infusie en 24, 48 uur na elke infusie
Concentratie bij steady-state (Css) werd geschat met behulp van C48 of C24 voor patiënten die de beoogde infusiesnelheid gedurende ten minste 24 uur kregen. n: Aantal patiënten met beschikbare geldige PK-parameters
pre-infusie en 24, 48 uur na elke infusie
Farmacokinetiek van RLX030: Cmax Steady State (Cmaxss)-concentratie na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na elke infusie
Deze analyse is niet uitgevoerd vanwege de schaarse PK-bemonstering.
48 uur na elke infusie
Farmacokinetiek van RLX030: klaring van serelaxine (CL)
Tijdsspanne: 48 uur na elke infusie
De klaring (CL) werd berekend aan de hand van de concentratie bij steady-state (Css) en het werkelijk toegediende dosistempo. n: Aantal patiënten met geldige PK-parameters beschikbaar binnen 48 uur na elke infusie.
48 uur na elke infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op RLX030 (serelaxine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren