このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性心不全患者におけるセレラキシン静注反復投与の安全性 (RELAX-REPEAT)

2016年9月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性心不全患者における IV セレラキシンの反復投与の安全性を評価する前向き二重盲検多施設研究

この研究の目的は、慢性心不全におけるセレラキシンの反復投与の安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0050
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AR
      • Cortona、AR、イタリア、52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate、MI、イタリア、200059
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek、The Netherlands、オランダ、8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Geelong、オーストラリア、3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、オーストラリア、VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin、Cadiz、スペイン、11650
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Brno - Bohunice、チェコ共和国、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava、チェコ共和国、586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt、ドイツ、D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck、ドイツ、23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20521
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、ルーマニア、540136
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、109469
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Diskapi / Ankara、七面鳥、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul、七面鳥、34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir、七面鳥、26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas、七面鳥、58140
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 体重が160kg以下。
  • -スクリーニング時に代償性CHF（NYHAクラスII〜III）を有し、慢性心不全の既往歴がある被験者。
  • NT-proBNP > 300 pg/ml (中央測定による) 来院 1。
  • -適切でガイドラインに示されているCHF標準治療で治療された被験者。
  • -少なくとも48時間の注入を受ける能力と、各投薬訪問に必要なフォローアップ時間を含む、すべての要件を順守する能力。

主な除外基準:

  • 現在の急性代償不全心不全
  • -主要な固形臓器移植レシピエントまたは1年以内に計画された予想される臓器移植。
  • -失神エピソードを伴う未治療の心室性不整脈、心室頻拍、またはICD（植込み型除細動器）を伴わない心室細動の記録された履歴 スクリーニング前の3か月以内に重大な血行動態への影響。
  • -左心室拡張に続発する僧帽弁逆流を除く、血行力学的に重要な僧帽弁および/または大動脈弁疾患の存在：重大な左室流出閉塞を含む（例：閉塞性肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症）
  • -無作為化前のeGFR <30 ml / min / 1.73m2として定義された重度の腎障害のある被験者 sMDRD方程式を使用して計算されたもの、および/または現在または計画された透析または限外濾過を受けているもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RLX030 (セレラキシン)
無作為化された患者は、無作為化時と 4 週目および 8 週目に、セレラキシン 30 μg/kg/日の IV 注入を 48 時間受けました。
薬：RLX030 (セレラキシン)
RLX030 (セレラキシン) は、体重範囲を調整した投薬計画に従って、名目用量 30 μg/kg/日で 48 時間の連続 IV 注入として投与されました。
他の名前：
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
無作為化された患者は、無作為化時と 4 週目と 8 週目に 48 時間、セレラキシンのプラセボの IV 注入を受けました。
薬：プラセボ
セレラキシンの一致するプラセボは、48 時間の連続 IV 注入として投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間で最大48時間投与されたセレラキシンのIV持続注入を繰り返し投与した後、いつでも抗セレラキシン抗体を発症する慢性心不全（CHF）の参加者の割合
時間枠：16週間

患者は、少なくとも2回の注入を受け、各注入後に抗セレラキシン抗体をテストするための評価可能な測定値が少なくとも1回あり、評価可能なすべての抗体検査結果が陽性であった場合、研究中に抗体陽性と見なされます。

患者は、少なくとも 2 回の注入を受け、各注入後に抗セレラキシン抗体を検査するための評価可能な測定値が少なくとも 1 回あり、評価可能なすべての抗体検査結果が陰性であった場合、研究中に抗体陰性と見なされます。 患者の抗体状態は、陽性または陰性と定義されていない場合、試験中に未確定であると見なされます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週までのセレラキシンの単回注入後に陽性の抗セレラキシン抗体を発症する慢性心不全の参加者の割合
時間枠：第 4 週、第 4 週から第 8 週、第 8 週から第 12 週、第 12 週から第 16 週に無作為化
患者は、少なくとも2回の注入を受け、各注入後に抗セレラキシン抗体をテストするための評価可能な測定値が少なくとも1回あり、評価可能なすべての抗体検査結果が陽性であった場合、研究中に抗体陽性と見なされます。 各期間は、治験薬の開始 (または注入がない場合は来院) から次の期間の治験薬の開始前 (または輸液がない場合は来院) までの時間枠として定義されます。 n = 定義された期間中に評価可能な抗体状態を持つ被験者の総数。
第 4 週、第 4 週から第 8 週、第 8 週から第 12 週、第 12 週から第 16 週に無作為化
3回の反復注入後の任意の時点、および4週目、8週目、12週目に陽性の抗セレラキシン抗体（中和、非中和、またはその両方）を発症する慢性心不全の参加者の抗体価
時間枠：4週目、8週目、12週目
4週目、8週目、12週目
3回の反復注入（つまり、4週目、8週目、12週目）後に非中和抗セレラキシン抗体を発症する陽性抗体状態の慢性心不全の参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目

患者は、少なくとも2回の注入を受け、各注入後に抗セレラキシン抗体をテストするための評価可能な測定値が少なくとも1回あり、評価可能なすべての抗体検査結果が陽性であった場合、研究中に抗体陽性と見なされます。

n = 指定された回数の注入後に評価可能な抗体状態を有する被験者の総数
4週目、8週目、12週目
裁定された潜在的な過敏症または注入反応などの有害事象のある参加者の数
時間枠：16週間
慢性心不全の対象におけるプラセボと比較して、セレラキシンの反復注入の投与中および投与後に起こる過敏反応を示す、特に興味深い発生率が報告されている。 過敏症反応または注入反応は、頭痛、吐き気、発熱、悪寒、めまい、紅潮、かゆみ、胸および/または背中の痛みである可能性があります.
16週間
RLX030 の薬物動態: ゼロ時間から投与後 48 時間までの血漿濃度時間曲線下の領域 (AUC 0-48)
時間枠：注入前および各注入後 8、24、および 48 時間。
まばらな PK サンプリングのため、AUC 0-48 時間は分析されませんでした。
注入前および各注入後 8、24、および 48 時間。
RLXL030 の薬物動態: 定常状態での実際の濃度 (Css)
時間枠：注入前および各注入の 24、48 時間後
定常状態での濃度 (Css) は、少なくとも 24 時間、意図した速度で注入された患者の C48 または C24 を使用して推定されました。 n: 有効な PK パラメータが利用可能な患者の数
注入前および各注入の 24、48 時間後
RLX030 の薬物動態: 48 時間での Cmax 定常状態 (Cmaxss) 濃度
時間枠：各注入後 48 時間
まばらな PK サンプリングのため、この分析は行われませんでした。
各注入後 48 時間
RLX030 の薬物動態: セレラキシン (CL) のクリアランス
時間枠：各注入後 48 時間
クリアランス (CL) は、定常状態での濃度 (Css) と実際に送達された線量率を使用して計算されました。 n：各注入後 48 時間以内に有効な PK パラメータが得られた患者の数。
各注入後 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月21日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性心不全の臨床試験

RLX030 (セレラキシン)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する