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만성 심부전 환자에서 IV Serelaxin 반복 투여의 안전성 (RELAX-REPEAT)

2016년 9월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성 심부전이 있는 피험자에서 IV Serelaxin 반복 용량의 안전성을 평가하는 전향적, 이중맹검, 다기관 연구

이 연구의 목적은 만성 심부전에서 세릴락신 반복 투여의 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, 네덜란드, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, 독일, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, 독일, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, 루마니아, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, 루마니아, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, 스페인, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AR
      • Cortona, AR, 이탈리아, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, 이탈리아, 200059
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Brno - Bohunice, 체코 공화국, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, 체코 공화국, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Diskapi / Ankara, 칠면조, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, 칠면조, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, 칠면조, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, 칠면조, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • Geelong, 호주, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, 호주, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 체중 ≤ 160kg.
  • 이전에 문서화된 만성 심부전 병력이 있는 스크리닝 시 대상성 CHF(NYHA 클래스 II - III)가 있는 피험자.
  • 방문 1에서 NT-proBNP >300pg/ml(중앙 측정에 따름).
  • 적절하고 가이드라인이 표시된 CHF 치료 표준으로 치료받은 피험자.
  • 최소 48시간 주입을 받을 수 있는 능력과 각 투약 방문에 필요한 후속 조치 시간을 포함하여 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

주요 제외 기준:

  • 현재 급성 보상되지 않은 HF
  • 모든 주요 고형 장기 이식 수혜자 또는 1년 이내에 계획된 예상 장기 이식.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 혈역학적 결과가 있는 ICD(이식형 제세동기) 없이 실신 에피소드, 심실 빈맥 또는 심실 세동을 동반한 치료되지 않은 심실 부정맥의 기록된 이력.
  • 좌심실 확장에 이차적인 승모판 역류를 제외한 혈역학적으로 중요한 승모판 및/또는 대동맥 판막 질환의 존재: 상당한 좌심실 유출 폐쇄(예: 폐쇄성 비후성 심근병증, 중증 대동맥 협착증) 포함
  • 사전 무작위배정 eGFR < 30 ml/min/1.73m2로 정의되는 중증 신장애 피험자 sMDRD 방정식 및/또는 현재 또는 계획된 투석 또는 한외여과를 받는 사람들을 사용하여 계산

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RLX030(세릴락신)
무작위 배정된 환자는 무작위 배정에서 48시간 동안 그리고 4주차와 8주차에 30 μg/kg/일의 세릴락신을 IV 주입 받았습니다.
의약품: RLX030(세릴락신)
RLX030(serelaxin)은 48시간 동안 연속 IV 주입으로 30 μg/kg/일의 공칭 용량으로 체중 범위 조정 투여 요법에 따라 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • RLX030
플라시보_COMPARATOR: 위약
무작위 배정된 환자는 무작위 배정에서 48시간 동안 그리고 4주차와 8주차에 세릴락신 위약을 IV 주입 받았습니다.
의약품: 위약
세릴락신의 일치하는 위약을 48시간 동안 연속 IV 주입으로 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주 동안 최대 48시간 동안 세릴락신 IV 연속 주입을 반복 투여한 후 언제든지 항세릴락신 항체가 발생한 만성 심부전(CHF) 참가자의 비율
기간: 16주

환자가 최소 2회 주입을 받았고 각 주입 후 항-세릴락신 항체를 테스트하기 위한 평가 가능한 측정이 최소 1회 있었고 모든 평가 가능한 항체 테스트 결과가 양성인 경우 연구 기간 동안 환자는 항체 양성으로 간주됩니다.

환자가 최소 2회 주입을 받았고 각 주입 후 항-세릴락신 항체를 테스트하기 위한 평가 가능한 측정이 최소 1회 있었고 모든 평가 가능한 항체 테스트 결과가 음성인 경우 연구 기간 동안 환자는 항체 음성으로 간주됩니다. 환자의 항체 상태는 양성 또는 음성으로 정의되지 않은 경우 연구 중에 결정되지 않은 것으로 간주됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 16주까지 시간이 지남에 따라 세레락신을 단일 주입한 후 양성 항-세릴락신 항체를 개발한 만성 심부전 참가자의 비율
기간: 4주차, 4주차에서 8주차, 8주차에서 12주차, 12주차에서 16주차로 무작위 배정
환자가 최소 2회 주입을 받았고 각 주입 후 항-세릴락신 항체를 테스트하기 위한 평가 가능한 측정이 최소 1회 있었고 모든 평가 가능한 항체 테스트 결과가 양성인 경우 연구 기간 동안 환자는 항체 양성으로 간주됩니다. 각 기간은 연구 약물 개시(또는 주입이 없는 경우 방문)부터 다음 기간(또는 주입이 없는 경우 방문)의 연구 약물 개시 이전까지의 시간 프레임으로 정의됩니다. n= 정의된 기간 동안 평가 가능한 항체 상태를 가진 대상자의 총 수.
4주차, 4주차에서 8주차, 8주차에서 12주차, 12주차에서 16주차로 무작위 배정
3회 반복 주입 후 언제든지 그리고 4주차, 8주차 및 12주차에 양성 항-세릴락신 항체(중화, 비중화 또는 둘 다)를 나타내는 만성 심부전 환자의 항체 역가
기간: 4주차, 8주차, 12주차
4주차, 8주차, 12주차
3회 반복 주입 후(즉, 4주차, 8주차 및 12주차에) 비중화 항-세릴라신 항체가 생성된 양성 항체 상태를 가진 만성 심부전 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차

환자가 최소 2회 주입을 받았고 각 주입 후 항-세릴락신 항체를 테스트하기 위한 평가 가능한 측정이 최소 1회 있었고 모든 평가 가능한 항체 테스트 결과가 양성인 경우 연구 기간 동안 환자는 항체 양성으로 간주됩니다.

n = 지정된 수의 주입 후 평가 가능한 항체 상태를 가진 총 피험자 수
4주차, 8주차, 12주차
잠재적인 과민성 또는 주입 반응으로 판정된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주
만성 심부전 환자에서 위약에 비해 세릴락신의 반복 주입 투여 중 및 투여 후에 발생하는 과민 반응을 나타내는 특별한 관심 발생률이 보고됩니다. 과민 반응 또는 주입 반응은 두통, 메스꺼움, 열, 오한, 현기증, 홍조, 소양증, 흉통 및/또는 허리 통증일 수 있습니다.
16주
RLX030의 약동학: 0시부터 투여 후 48시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-48)
기간: 사전 주입 및 각 주입 후 8, 24 및 48시간.
드문 PK 샘플링으로 인해 AUC 0-48시간은 분석되지 않았습니다.
사전 주입 및 각 주입 후 8, 24 및 48시간.
RLXL030의 약동학: 정상 상태에서의 실제 농도(Css)
기간: 주입 전 및 각 주입 후 24, 48시간
정상 상태에서의 농도(Css)는 적어도 24시간 동안 의도된 주입 속도를 받은 환자에 대해 C48 또는 C24를 사용하여 추정되었습니다. n: 유효한 PK 매개변수를 사용할 수 있는 환자 수
주입 전 및 각 주입 후 24, 48시간
RLX030의 약동학: 48시간에서 Cmax 정상 상태(Cmaxss) 농도
기간: 각 주입 후 48시간
이 분석은 드문 PK 샘플링으로 인해 수행되지 않았습니다.
각 주입 후 48시간
RLX030의 약동학: 세릴락신 제거(CL)
기간: 각 주입 후 48시간
클리어런스(CL)는 정상 상태에서의 농도(Css)와 실제 전달된 선량률을 사용하여 계산되었습니다. n: 각 주입 후 48시간 이내에 유효한 PK 매개변수가 있는 환자의 수.
각 주입 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 심부전에 대한 임상 시험

RLX030(세릴락신)에 대한 임상 시험

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