Vakcinaterápia és IDO1-inhibitor INCB024360 a remisszióban lévő epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Hámos petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő nők, akiknél az első vagy második vonalbeli terápia után nincs betegségre utaló jel, vagy nincs mérhető betegség; ezek a betegek normál kezelés után megfigyelési időszakba lépnek
• Bármilyen humán leukocita antigén (HLA) típus; a történelmi HLA tipizálás megengedett
• A NY-ESO-1 vagy a rák/hereantigén 2 (LAGE-1) tumorexpressziója immunhisztokémiával (IHC) és/vagy reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióval (RTPCR)
• Nincs allergia a tojásra
• Várható élettartam > 6 hónap
• A hematológiai és biokémiai laboratóriumi eredmények a betegpopulációra általában elvárt határokon belül, súlyos szervi elégtelenség bizonyítéka nélkül
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/uL
• Thrombocytaszám (PLT) >= 75 000/uL
• Hemoglobin (Hgb) >= 8g/dl
• Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
• Szérum aszpartát-aminotranszferáz (szérum glutamin-oxalacétsav-transzferáz [SGOT]/aszpartát-aminotranszferáz [AST]) vagy szérum-alanin-aminotranszferáz (szérum-glutamát-piruvát-transzferáz [SGPT]/alanin-aminotranszferáz [ALT]) = < 3 x ULN
• Szérum kreatinin = < 2 x ULN
• Protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5
• Tájékoztatták az egyéb kezelési lehetőségekről
• A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
• Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége
• A fogamzóképes korú betegeknek vállalniuk kell, hogy a kezelés során elfogadható fogamzásgátló módszereket (pl. kettős gátat) alkalmaznak
• A betegek korábban NY-ESO-1 vakcina kezelést kaphattak; a fenntartó paklitaxelt vagy bevacizumabot kapó betegek felvételre jogosultak, feltéve, hogy a randomizálás előtt abbahagyták a kezelést (legalább 4 héttel az előző taxán esetében), és a toxicitásból 2-es fokozat alá gyógyultak.

Kizárási kritériumok:

• Áttétes központi idegrendszeri betegség, amelyre más terápiás lehetőségek is rendelkezésre állnak, beleértve a sugárkezelést is
• Egyéb súlyos betegségek (pl. antibiotikumot igénylő súlyos fertőzések, vérzési rendellenességek)
• Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek (pl. pajzsmirigygyulladás, lupus) a vitiligo kivételével
• Egyidejű szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel és egyéb vérlemezke-gátló szerekkel
• Kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia a vizsgálati gyógyszer első adagolását megelőző 4 héten belül (nitrozoureák esetében 6 hét); az emlőrák egyidejű hormonterápiája megengedett
• Klinikailag jelentős szívbetegség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály) 6 hónapon belül
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely más vizsgálati szert is magában foglal, a vizsgálati gyógyszer első adagolását megelőző 4 héten belül
• Ismert hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV)
• Mentális károsodás, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képességét
• Nem áll rendelkezésre páciens immunológiai és klinikai nyomon követés céljából
• Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy pszichiátriai károsodás bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia vagy a nyomon követés befejezését
• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására (azaz bármely jelentős egészségügyi betegség vagy kóros laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint növelné a beteg kockázatát a vizsgálatban való részvétellel)