Terapia con vacuna e inhibidor de IDO1 INCB024360 en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo que están en remisión

Criterios de inclusión:

• Mujeres con carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario y sin evidencia de enfermedad o sin enfermedad medible después de la terapia de primera o segunda línea; estos pacientes normalmente entrarían en un período de observación después del tratamiento estándar
• Cualquier tipo de antígeno leucocitario humano (HLA); Se permite la tipificación histórica de HLA.
• Expresión tumoral de NY-ESO-1 o cáncer/antígeno testicular 2 (LAGE-1) por inmunohistoquímica (IHC) y/o reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RTPCR)
• Sin alergia a los huevos.
• Esperanza de vida > 6 meses
• Resultados de laboratorio de hematología y bioquímica dentro de los límites normalmente esperados para la población de pacientes, sin evidencia de falla orgánica mayor
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/uL
• Recuento de plaquetas (PLT) >= 75.000/ul
• Hemoglobina (Hgb) >= 8g/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN)
• Aspartato aminotransferasa sérica (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT]/aspartato aminotransferasa [AST]) o alanina aminotransferasa sérica (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]/alanina aminotransferasa [ALT]) = < 3 x LSN
• Creatinina sérica =< 2 x LSN
• Tiempo de protrombina (PT)/índice internacional normalizado (INR) =< 1,5
• Han sido informados de otras opciones de tratamiento.
• El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
• La capacidad de tragar y retener la medicación oral.
• Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., doble barrera) durante el tratamiento
• Los pacientes pueden haber recibido terapia previa con la vacuna NY-ESO-1; los pacientes que recibieron paclitaxel o bevacizumab de mantenimiento son elegibles para la inscripción siempre que hayan interrumpido la terapia (al menos 4 semanas para el taxano anterior) antes de la aleatorización y se hayan recuperado de toxicidades a menos de grado 2

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica al sistema nervioso central para la cual pueden estar disponibles otras opciones terapéuticas, incluida la radioterapia.
• Otras enfermedades graves (por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos)
• Antecedentes de enfermedad autoinmune (p. tiroiditis, lupus) excepto vitíligo
• Tratamiento sistémico concomitante con corticoides, antihistamínicos o antiinflamatorios no esteroideos y otros inhibidores plaquetarios
• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (6 semanas para nitrosoureas); se permiten las terapias hormonales concomitantes para los cánceres de mama
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o clase IV de la New York Heart Association [NYHA]) dentro de los 6 meses
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocidos
• Deterioro mental que puede comprometer la capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio
• Falta de disponibilidad de un paciente para evaluación inmunológica y de seguimiento clínico
• Evidencia de abuso actual de drogas o alcohol o deterioro psiquiátrico, que en la opinión del investigador impedirá completar la terapia del protocolo o el seguimiento.
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio (es decir, cualquier enfermedad médica significativa o resultado anormal de laboratorio que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo del paciente al participar en este estudio)