차도가 있는 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료를 위한 백신 요법 및 IDO1 억제제 INCB024360

포함 기준:

• 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암종을 갖고 있고 1차 또는 2차 요법 후 질병의 증거가 없거나 측정 가능한 질병이 없는 여성; 이 환자들은 일반적으로 표준 관리 후 관찰 기간에 들어갑니다.
• 모든 인간 백혈구 항원(HLA) 유형; 과거 HLA 유형이 허용됩니다.
• 면역조직화학(IHC) 및/또는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RTPCR)에 의한 NY-ESO-1 또는 암/고환 항원 2(LAGE-1)의 종양 발현
• 계란 알레르기 없음
• 기대 수명 > 6개월
• 주요 장기 부전의 증거 없이 환자 모집단에 대해 일반적으로 예상되는 한계 내에서 혈액학 및 생화학 실험실 결과
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/uL
• 혈소판 수(PLT) >= 75,000/uL
• 헤모글로빈(Hgb) >= 8g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(혈청 글루타민산 옥살아세트산 전이효소[SGOT]/아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) 또는 혈청 알라닌 아미노전이효소(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]/알라닌 아미노전이효소[ALT]) =< 3 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 2 x ULN
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
• 다른 치료 옵션에 대한 정보를 받았습니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
• 가임 환자는 치료 중 허용 가능한 피임 방법(예: 이중 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 이전에 NY-ESO-1 백신 요법을 받았을 수 있습니다. 파클리탁셀 또는 베바시주맙 유지 관리를 받은 환자는 무작위 배정 전에 치료를 중단하고(이전 탁산의 경우 최소 4주) 독성에서 등급 2 미만으로 회복된 경우 등록 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 방사선 요법을 포함한 다른 치료 옵션을 사용할 수 있는 중추신경계에 대한 전이성 질환
• 기타 심각한 질병(예: 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애)
• 자가면역 질환의 병력(예: 갑상선염, 루푸스) 백반증 제외
• 코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 비스테로이드성 항염증제, 기타 혈소판 억제제를 병용하는 전신 치료
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내(니트로소우레아의 경우 6주)에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법; 유방암에 대한 병용 호르몬 요법은 허용됩니다
• 6개월 이내의 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 클래스 IV)
• 연구 약물의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 다른 조사 대상자가 포함된 다른 모든 임상 시험에 참여
• 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애
• 면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 환자 가용성 부족
• 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 장애의 증거(조사자의 의견으로는 프로토콜 요법 또는 후속 조치의 완료를 방해할 것임)
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태(즉, 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여함으로써 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 결과)