Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ingerelés első fokú AV-blokkban

2017. november 28. frissítette: Duke University

Optimális ingerlés első fokú AV-blokkolással rendelkező betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, van-e kevésbé káros módja az első fokú AV-blokkoló betegek ingerlésének annak biztosítására, hogy az ingerlésből kikövetkeztetett negatív hatások ne haladják meg az AV-szinkron pozitív hatásait. A tanulmány fő hipotézise az, hogy a His-köteg ingerlés fiziológiásabb ingerlési módot kínál az első fokú AV-blokkban szenvedő betegeknél, mint a hagyományos ingerlés.

A pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációjára tervezett szinuszritmusú, első fokú AV-blokkolással, 120 ms-nál rövidebb normál QRS-időtartamú és normál bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező betegek is beletartoznak. Az AF abláció során három különböző ingerlési módot (pitvari, AV-szinkron és His-köteg ingerlés) hajtanak végre két különböző frekvenciával (5-10 ütés/perc az alapfrekvenciánál és 100 bpm-nél) és echokardiográfiával értékelik őket. Mind a hat ingerlési protokoll (vagyis három üzemmód két különböző sebességgel) befejezése után az eljárás kísérleti része véget ér.

Az elsődleges végpont a diszszinkron echokardiográfiás bizonyítéka lesz. A másodlagos végpontok közé tartozik a bal kamra ejekciós frakciója, a bal kamra térfogata, a mitralis regurgitáció, a septum-hátsó fal mozgásának késleltetése és a kamrai fal mozgási késleltetése. Mivel a kutatás a standard katéteres ablációval párhuzamosan zajlik, nem számolunk további mellékhatásokkal a vizsgálat eredményeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a pitvarfibrilláció katéteres ablációja szinuszritmusban és PR-megnyúlás esetén legalább 200 ms
  • A QRS időtartama kevesebb, mint 120 ms
  • Normál bal kamrai ejekciós frakció az echokardiográfián.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen köteg ágblokk
  • Másod- vagy harmadfokú AV-blokk
  • Pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, szívinfarktus vagy nagyobb sebészeti beavatkozás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pacing – Cross-over
Az ingerlés 3 különböző módon történik (pitvari, kétüregű és His-köteg-ingerlés) 2 különböző frekvenciával (alap és 100 bpm).
Egyéb: Lépés
Más nevek:
  • További katéter használható a szív teljesítményének értékelésére ingerlés közben. Nem igényel további IV hozzáférést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Echokardiográfiás bizonyítékok a szinkronzavarra (AV, intra- vagy inter-ventricularis)
Időkeret: Az ingerlési eljárás minden lépése során rögzítésre kerülnek az echokardiográfiás adatok; körülbelül 5-10 perc alatt
Az ingerlési eljárás minden lépése során rögzítésre kerülnek az echokardiográfiás adatok; körülbelül 5-10 perc alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James P Daubert, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00048871

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel