Stimulování v AV-bloku prvního stupně
Optimální stimulace u pacientů s AV blokádou prvního stupně
Účelem této studie je prozkoumat, zda existuje méně škodlivý způsob stimulace pacientů s AV blokádou prvního stupně, aby se zajistilo, že negativní účinky odvozené ze stimulace nepřeváží pozitivní účinky AV-synchronie. Hlavní hypotézou studie je, že stimulace His-balíčkem nabídne fyziologickější způsob stimulace u pacientů s AV blokádou prvního stupně než konvenční stimulace.
Budou zahrnuti pacienti, u kterých je plánována katetrizační ablace fibrilace síní (AF) v sinusovém rytmu, s AV blokádou prvního stupně, normální délkou QRS kratší než 120 ms a normální ejekční frakcí levé komory. Během ablace AF budou pomocí echokardiografie provedeny tři různé stimulační režimy (síňová, AV-synchronní stimulace a stimulace His svazkem) při dvou různých frekvencích (5 až 10 bpm nad bazální frekvencí a při 100 bpm). Po dokončení všech šesti stimulačních protokolů (tj. tří režimů při dvou různých frekvencích) experimentální část procedury končí.
Primárním cílem bude echokardiografický průkaz dyssynchronie. Sekundární koncové body budou zahrnovat ejekční frakci levé komory, objem levé komory, mitrální regurgitaci, zpoždění pohybu septa k zadní stěně a zpoždění pohybu mezikomorové stěny. Vzhledem k tomu, že výzkumná studie probíhá paralelně se standardní katetrizační ablací, nepředpokládáme žádné další vedlejší účinky jako výsledek studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na katetrizační ablaci fibrilace síní v sinusovém rytmu a prodloužení PR přesahující nebo rovnající se 200 ms
- Trvání QRS méně než 120 ms
- Normální ejekční frakce levé komory na echokardiografii.
Kritéria vyloučení:
- Libovolný blok svazku větví
- AV-blok druhého nebo třetího stupně
- Městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, infarkt myokardu nebo velký chirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stimulace - Cross-over
Stimulování bude prováděno 3 různými způsoby (síňová, dvoudutinová a stimulace His-balíčkem) při 2 různých frekvencích (bazální a 100 bpm).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Echokardiografický důkaz dyssynchronie (AV, intra- nebo interventrikulární)
Časové okno: Během každého kroku stimulačního postupu budou zaznamenávány echokardiografické údaje; po dobu přibližně 5-10 minut
|
Během každého kroku stimulačního postupu budou zaznamenávány echokardiografické údaje; po dobu přibližně 5-10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Daubert, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00048871
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .