Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulování v AV-bloku prvního stupně

28. listopadu 2017 aktualizováno: Duke University

Optimální stimulace u pacientů s AV blokádou prvního stupně

Účelem této studie je prozkoumat, zda existuje méně škodlivý způsob stimulace pacientů s AV blokádou prvního stupně, aby se zajistilo, že negativní účinky odvozené ze stimulace nepřeváží pozitivní účinky AV-synchronie. Hlavní hypotézou studie je, že stimulace His-balíčkem nabídne fyziologickější způsob stimulace u pacientů s AV blokádou prvního stupně než konvenční stimulace.

Budou zahrnuti pacienti, u kterých je plánována katetrizační ablace fibrilace síní (AF) v sinusovém rytmu, s AV blokádou prvního stupně, normální délkou QRS kratší než 120 ms a normální ejekční frakcí levé komory. Během ablace AF budou pomocí echokardiografie provedeny tři různé stimulační režimy (síňová, AV-synchronní stimulace a stimulace His svazkem) při dvou různých frekvencích (5 až 10 bpm nad bazální frekvencí a při 100 bpm). Po dokončení všech šesti stimulačních protokolů (tj. tří režimů při dvou různých frekvencích) experimentální část procedury končí.

Primárním cílem bude echokardiografický průkaz dyssynchronie. Sekundární koncové body budou zahrnovat ejekční frakci levé komory, objem levé komory, mitrální regurgitaci, zpoždění pohybu septa k zadní stěně a zpoždění pohybu mezikomorové stěny. Vzhledem k tomu, že výzkumná studie probíhá paralelně se standardní katetrizační ablací, nepředpokládáme žádné další vedlejší účinky jako výsledek studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na katetrizační ablaci fibrilace síní v sinusovém rytmu a prodloužení PR přesahující nebo rovnající se 200 ms
  • Trvání QRS méně než 120 ms
  • Normální ejekční frakce levé komory na echokardiografii.

Kritéria vyloučení:

  • Libovolný blok svazku větví
  • AV-blok druhého nebo třetího stupně
  • Městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, infarkt myokardu nebo velký chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stimulace - Cross-over
Stimulování bude prováděno 3 různými způsoby (síňová, dvoudutinová a stimulace His-balíčkem) při 2 různých frekvencích (bazální a 100 bpm).
Ostatní jména:
  • K hodnocení srdeční výkonnosti během stimulace lze použít další katétr. Nevyžaduje další IV přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Echokardiografický důkaz dyssynchronie (AV, intra- nebo interventrikulární)
Časové okno: Během každého kroku stimulačního postupu budou zaznamenávány echokardiografické údaje; po dobu přibližně 5-10 minut
Během každého kroku stimulačního postupu budou zaznamenávány echokardiografické údaje; po dobu přibližně 5-10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James P Daubert, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulování

Klinické studie na Stimulování

3
Předplatit