Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja w bloku AV pierwszego stopnia

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Optymalna stymulacja u pacjentów z blokiem AV pierwszego stopnia

Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje mniej szkodliwy sposób stymulacji pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, aby upewnić się, że negatywne skutki stymulacji nie przeważają nad pozytywnymi skutkami synchronizacji przedsionkowo-komorowej. Główną hipotezą badania jest to, że stymulacja pęczkiem Hisa zapewni bardziej fizjologiczny tryb stymulacji u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia niż stymulacja konwencjonalna.

Pacjenci zakwalifikowani do ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków (AF) w rytmie zatokowym, z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, prawidłowym czasem trwania zespołu QRS poniżej 120 ms i prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory zostaną uwzględnieni. Podczas ablacji AF zostaną przeprowadzone trzy różne tryby stymulacji (przedsionkowa, synchroniczna z AV i pęczka Hisa) z dwiema różnymi częstościami (od 5 do 10 uderzeń na minutę powyżej częstości podstawowej i przy 100 uderzeń na minutę) i ocenione za pomocą echokardiografii. Po zakończeniu wszystkich sześciu protokołów stymulacji (tj. trzech trybów z dwoma różnymi częstościami) eksperymentalna część procedury kończy się.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie echokardiograficzny dowód dyssynchronii. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować frakcję wyrzutową lewej komory, objętość lewej komory, niedomykalność zastawki mitralnej, opóźnienie ruchu przegrody do ściany tylnej i opóźnienie ruchu ściany międzykomorowej. Ponieważ badanie prowadzone jest równolegle ze standardową ablacją cewnikową, nie przewidujemy żadnych dodatkowych skutków ubocznych w wyniku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków w rytmie zatokowym i wydłużeniu PR powyżej lub równym 200 ms
  • Czas trwania zespołu QRS krótszy niż 120 ms
  • Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny blok odnogi pęczka Hisa
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego lub poważny zabieg chirurgiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tempo - skrzyżowanie
Stymulacja będzie prowadzona na 3 różne sposoby (stymulację przedsionkową, dwujamową i pęczka Hisa) z 2 różnymi częstościami (podstawowa i 100 uderzeń na minutę).
Inny: Tempo
Inne nazwy:
  • Do oceny pracy serca podczas stymulacji można użyć dodatkowego cewnika. Nie wymaga dodatkowego dostępu IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Echokardiograficzne dowody dyssynchronii (AV, wewnątrz- lub międzykomorowe)
Ramy czasowe: Podczas każdego etapu procedury stymulacji będą rejestrowane dane echokardiograficzne; przez około 5-10 minut
Podczas każdego etapu procedury stymulacji będą rejestrowane dane echokardiograficzne; przez około 5-10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: James P Daubert, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00048871

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tempo

Badania kliniczne na Tempo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj