- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01985802
Stimolazione nel blocco AV di primo grado
Stimolazione ottimale nei pazienti con blocco AV di primo grado
Lo scopo di questo studio è esplorare se esiste un modo meno dannoso per stimolare i pazienti con blocco AV di primo grado per garantire che gli effetti negativi dedotti dalla stimolazione non superino gli effetti positivi della sincronia AV. L'ipotesi principale dello studio è che la stimolazione His-bundle offrirà una modalità di stimolazione più fisiologica nei pazienti con blocco AV di primo grado rispetto alla stimolazione convenzionale.
Saranno inclusi i pazienti in attesa di ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) in ritmo sinusale, con blocco AV di primo grado, durata del QRS normale inferiore a 120 ms e frazione di eiezione ventricolare sinistra normale. Durante l'ablazione della FA verranno eseguite e valutate mediante ecocardiografia tre diverse modalità di stimolazione (stimolazione atriale, sincrona AV e fascio di His) a due diverse frequenze (da 5 a 10 bpm sopra la frequenza basale ea 100 bpm). Dopo il completamento di tutti e sei i protocolli di stimolazione (cioè tre modalità a due velocità diverse) termina la parte sperimentale della procedura.
L'endpoint primario sarà l'evidenza ecocardiografica di dissincronia. Gli endpoint secondari includeranno la frazione di eiezione ventricolare sinistra, il volume ventricolare sinistro, il rigurgito mitralico, il ritardo del movimento della parete settale-posteriore e il ritardo del movimento della parete interventricolare. Poiché lo studio di ricerca è condotto in parallelo con l'ablazione transcatetere standard, non prevediamo ulteriori effetti collaterali a seguito dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di ablazione transcatetere della fibrillazione atriale in ritmo sinusale e prolungamento del PR superiore o uguale a 200 ms
- Durata QRS inferiore a 120 ms
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale all'ecocardiografia.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi blocco di branca
- Blocco AV di secondo o terzo grado
- Insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, infarto miocardico o intervento chirurgico importante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Stimolazione - Incrocio
La stimolazione sarà condotta in 3 modi diversi (stimolazione atriale, bicamerale e His-bundle) a 2 diverse frequenze (basale e 100 bpm).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza ecocardiografica di dissincronia (AV, intra o interventricolare)
Lasso di tempo: Durante ogni fase della procedura di stimolazione verranno registrati i dati ecocardiografici; nell'arco di circa 5-10 minuti
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Durante ogni fase della procedura di stimolazione verranno registrati i dati ecocardiografici; nell'arco di circa 5-10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James P Daubert, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00048871
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