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Stimolazione nel blocco AV di primo grado

28 novembre 2017 aggiornato da: Duke University

Stimolazione ottimale nei pazienti con blocco AV di primo grado

Lo scopo di questo studio è esplorare se esiste un modo meno dannoso per stimolare i pazienti con blocco AV di primo grado per garantire che gli effetti negativi dedotti dalla stimolazione non superino gli effetti positivi della sincronia AV. L'ipotesi principale dello studio è che la stimolazione His-bundle offrirà una modalità di stimolazione più fisiologica nei pazienti con blocco AV di primo grado rispetto alla stimolazione convenzionale.

Saranno inclusi i pazienti in attesa di ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) in ritmo sinusale, con blocco AV di primo grado, durata del QRS normale inferiore a 120 ms e frazione di eiezione ventricolare sinistra normale. Durante l'ablazione della FA verranno eseguite e valutate mediante ecocardiografia tre diverse modalità di stimolazione (stimolazione atriale, sincrona AV e fascio di His) a due diverse frequenze (da 5 a 10 bpm sopra la frequenza basale ea 100 bpm). Dopo il completamento di tutti e sei i protocolli di stimolazione (cioè tre modalità a due velocità diverse) termina la parte sperimentale della procedura.

L'endpoint primario sarà l'evidenza ecocardiografica di dissincronia. Gli endpoint secondari includeranno la frazione di eiezione ventricolare sinistra, il volume ventricolare sinistro, il rigurgito mitralico, il ritardo del movimento della parete settale-posteriore e il ritardo del movimento della parete interventricolare. Poiché lo studio di ricerca è condotto in parallelo con l'ablazione transcatetere standard, non prevediamo ulteriori effetti collaterali a seguito dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di ablazione transcatetere della fibrillazione atriale in ritmo sinusale e prolungamento del PR superiore o uguale a 200 ms
  • Durata QRS inferiore a 120 ms
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale all'ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi blocco di branca
  • Blocco AV di secondo o terzo grado
  • Insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, infarto miocardico o intervento chirurgico importante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stimolazione - Incrocio
La stimolazione sarà condotta in 3 modi diversi (stimolazione atriale, bicamerale e His-bundle) a 2 diverse frequenze (basale e 100 bpm).
Altri nomi:
  • È possibile utilizzare un catetere aggiuntivo per valutare le prestazioni cardiache durante la stimolazione. Non richiede un ulteriore accesso IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza ecocardiografica di dissincronia (AV, intra o interventricolare)
Lasso di tempo: Durante ogni fase della procedura di stimolazione verranno registrati i dati ecocardiografici; nell'arco di circa 5-10 minuti
Durante ogni fase della procedura di stimolazione verranno registrati i dati ecocardiografici; nell'arco di circa 5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James P Daubert, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione

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