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Stimulation bei AV-Block ersten Grades

28. November 2017 aktualisiert von: Duke University

Optimale Stimulation bei Patienten mit AV-Block ersten Grades

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es eine weniger schädliche Möglichkeit gibt, Patienten mit einem AV-Block ersten Grades zu stimulieren, um sicherzustellen, dass die negativen Auswirkungen der Stimulation die positiven Auswirkungen der AV-Synchronität nicht überwiegen. Die Haupthypothese der Studie ist, dass die His-Bündel-Stimulation bei Patienten mit AV-Block ersten Grades eine physiologischere Stimulationsart bietet als die herkömmliche Stimulation.

Patienten, bei denen eine Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) im Sinusrhythmus mit AV-Block ersten Grades, normaler QRS-Dauer von weniger als 120 ms und normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion geplant ist, werden eingeschlossen. Während der AF-Ablation werden drei verschiedene Stimulationsmodi (atriale, AV-synchrone und His-Bündel-Stimulation) mit zwei verschiedenen Frequenzen (5 bis 10 Schläge pro Minute über der Basalfrequenz und bei 100 Schlägen pro Minute) durchgeführt und mittels Echokardiographie ausgewertet. Nach Abschluss aller sechs Stimulationsprotokolle (d. h. drei Modi mit zwei unterschiedlichen Frequenzen) endet der experimentelle Teil des Verfahrens.

Der primäre Endpunkt wird der echokardiographische Nachweis einer Dyssynchronie sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, das linksventrikuläre Volumen, die Mitralinsuffizienz, die Verzögerung der Bewegung vom Septum zur hinteren Wand und die Verzögerung der Bewegung der interventrikulären Wand. Da die Forschungsstudie parallel zur Standardkatheterablation durchgeführt wird, erwarten wir keine zusätzlichen Nebenwirkungen durch die Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Katheterablation bei Vorhofflimmern im Sinusrhythmus und einer PR-Verlängerung von mehr als oder gleich 200 ms geplant ist
  • QRS-Dauer weniger als 120 ms
  • Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion in der Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Bündelzweigblock
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt oder größerer chirurgischer Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tempo – Crossover
Die Stimulation erfolgt auf drei verschiedene Arten (Vorhof-, Zweikammer- und His-Bündel-Stimulation) mit zwei verschiedenen Frequenzen (Basal und 100 Schläge pro Minute).
Sonstiges: Tempo
Andere Namen:
  • Zur Beurteilung der Herzleistung während der Stimulation kann ein zusätzlicher Katheter verwendet werden. Erfordert keinen zusätzlichen IV-Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Echokardiographischer Nachweis einer Dyssynchronie (AV, intra- oder interventrikulär)
Zeitfenster: Während jedes Schritts des Stimulationsverfahrens werden die echokardiographischen Daten aufgezeichnet; über ca. 5-10 Minuten
Während jedes Schritts des Stimulationsverfahrens werden die echokardiographischen Daten aufgezeichnet; über ca. 5-10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: James P Daubert, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00048871

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