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Stimulation dans le bloc AV du premier degré

28 novembre 2017 mis à jour par: Duke University

Stimulation optimale chez les patients avec un bloc AV du premier degré

Le but de cette étude est d'explorer s'il existe un moyen moins nocif de stimuler les patients avec un bloc AV du premier degré pour s'assurer que les effets négatifs induits par la stimulation ne l'emportent pas sur les effets positifs de la synchronisation AV. L'hypothèse principale de l'étude est que la stimulation du faisceau de His offrira un mode de stimulation plus physiologique chez les patients avec un bloc AV du premier degré que la stimulation conventionnelle.

Les patients programmés pour une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) en rythme sinusal, avec un bloc AV du premier degré, une durée QRS normale inférieure à 120 ms et une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale seront inclus. Pendant l'ablation de la FA, trois modes de stimulation différents (stimulation auriculaire, synchrone AV et faisceau His) à deux fréquences différentes (5 à 10 bpm au-dessus de la fréquence de base et à 100 bpm) seront effectués et évalués par échocardiographie. Après l'achèvement des six protocoles de stimulation (c'est-à-dire trois modes à deux fréquences différentes), la partie expérimentale de la procédure se termine.

Le critère d'évaluation principal sera la preuve échocardiographique de la dyssynchronie. Les critères d'évaluation secondaires incluront la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le volume ventriculaire gauche, la régurgitation mitrale, le retard de mouvement du septum à la paroi postérieure et le retard de mouvement de la paroi interventriculaire. Étant donné que l'étude de recherche est menée en parallèle avec l'ablation par cathéter standard, nous ne prévoyons aucun effet secondaire supplémentaire à la suite de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une ablation par cathéter d'une fibrillation auriculaire en rythme sinusal et d'un allongement PR supérieur ou égal à 200 ms
  • Durée QRS inférieure à 120 ms
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale à l'échocardiographie.

Critère d'exclusion:

  • Tout bloc de branche groupé
  • Bloc AV du deuxième ou du troisième degré
  • Insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, infarctus du myocarde ou intervention chirurgicale majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rythme - Cross-over
La stimulation sera effectuée de 3 manières différentes (stimulation auriculaire, double chambre et faisceau His) à 2 fréquences différentes (basal et 100 bpm).
Autres noms:
  • Un cathéter supplémentaire peut être utilisé pour évaluer les performances cardiaques pendant la stimulation. Ne nécessite pas d'accès intraveineux supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve échocardiographique de dyssynchronie (AV, intra- ou inter-ventriculaire)
Délai: Au cours de chaque étape de la procédure de stimulation, les données échocardiographiques seront enregistrées ; sur environ 5-10 minutes
Au cours de chaque étape de la procédure de stimulation, les données échocardiographiques seront enregistrées ; sur environ 5-10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James P Daubert, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (Estimation)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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