- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01985802
Stimulation dans le bloc AV du premier degré
Stimulation optimale chez les patients avec un bloc AV du premier degré
Le but de cette étude est d'explorer s'il existe un moyen moins nocif de stimuler les patients avec un bloc AV du premier degré pour s'assurer que les effets négatifs induits par la stimulation ne l'emportent pas sur les effets positifs de la synchronisation AV. L'hypothèse principale de l'étude est que la stimulation du faisceau de His offrira un mode de stimulation plus physiologique chez les patients avec un bloc AV du premier degré que la stimulation conventionnelle.
Les patients programmés pour une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) en rythme sinusal, avec un bloc AV du premier degré, une durée QRS normale inférieure à 120 ms et une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale seront inclus. Pendant l'ablation de la FA, trois modes de stimulation différents (stimulation auriculaire, synchrone AV et faisceau His) à deux fréquences différentes (5 à 10 bpm au-dessus de la fréquence de base et à 100 bpm) seront effectués et évalués par échocardiographie. Après l'achèvement des six protocoles de stimulation (c'est-à-dire trois modes à deux fréquences différentes), la partie expérimentale de la procédure se termine.
Le critère d'évaluation principal sera la preuve échocardiographique de la dyssynchronie. Les critères d'évaluation secondaires incluront la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le volume ventriculaire gauche, la régurgitation mitrale, le retard de mouvement du septum à la paroi postérieure et le retard de mouvement de la paroi interventriculaire. Étant donné que l'étude de recherche est menée en parallèle avec l'ablation par cathéter standard, nous ne prévoyons aucun effet secondaire supplémentaire à la suite de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une ablation par cathéter d'une fibrillation auriculaire en rythme sinusal et d'un allongement PR supérieur ou égal à 200 ms
- Durée QRS inférieure à 120 ms
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale à l'échocardiographie.
Critère d'exclusion:
- Tout bloc de branche groupé
- Bloc AV du deuxième ou du troisième degré
- Insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, infarctus du myocarde ou intervention chirurgicale majeure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Rythme - Cross-over
La stimulation sera effectuée de 3 manières différentes (stimulation auriculaire, double chambre et faisceau His) à 2 fréquences différentes (basal et 100 bpm).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve échocardiographique de dyssynchronie (AV, intra- ou inter-ventriculaire)
Délai: Au cours de chaque étape de la procédure de stimulation, les données échocardiographiques seront enregistrées ; sur environ 5-10 minutes
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Au cours de chaque étape de la procédure de stimulation, les données échocardiographiques seront enregistrées ; sur environ 5-10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James P Daubert, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00048871
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