- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01985802
Pacing i första gradens AV-block
Optimal stimulering hos patienter med första gradens AV-block
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns ett mindre skadligt sätt att pace patienter med första gradens AV-block för att säkerställa att de negativa effekterna av pacingen inte uppväger de positiva effekterna av AV-synkroni. Studiens huvudhypotes är att His-bundle-stimulering kommer att erbjuda ett mer fysiologiskt stimuleringssätt hos patienter med första gradens AV-block än konventionell stimulering.
Patienter schemalagda för kateterablation av förmaksflimmer (AF) i sinusrytm, med första gradens AV-block, normal QRS-duration mindre än 120 ms och normal vänsterkammarejektionsfraktion kommer att inkluderas. Under AF-ablationen kommer tre olika stimuleringslägen (atriell, AV-synkron och His-bundle-stimulering) vid två olika frekvenser (5 till 10 bpm över basalfrekvensen och vid 100 bpm) att utföras och utvärderas med hjälp av ekokardiografi. Efter fullbordandet av alla sex stimuleringsprotokollen (dvs tre lägen vid två olika frekvenser) avslutas den experimentella delen av proceduren.
Den primära slutpunkten kommer att vara ekokardiografiska bevis på dyssynkroni. Sekundära slutpunkter kommer att inkludera vänsterkammars ejektionsfraktion, vänsterkammarvolym, mitralisregurgitation, fördröjning av septum till bakväggrörelse och fördröjning av rörelse mellan kammarväggen. Eftersom forskningsstudien genomförs parallellt med standardkateterablationen, räknar vi inte med några ytterligare biverkningar till följd av studien.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för kateterablation av förmaksflimmer i sinusrytm och PR-förlängning överstigande eller lika med 200 ms
- QRS varaktighet mindre än 120 ms
- Normal vänsterkammar ejektionsfraktion på ekokardiografi.
Exklusions kriterier:
- Valfritt grenblock
- Andra eller tredje gradens AV-block
- Kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, hjärtinfarkt eller större kirurgiskt ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Pacing - Cross-over
Stimulering kommer att utföras på 3 olika sätt (förmaks-, dubbelkammar- och His-buntstimulering) med 2 olika frekvenser (basal och 100 bpm).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ekokardiografiska tecken på dyssynkroni (AV, intra- eller interventrikulär)
Tidsram: Under varje steg av stimuleringsproceduren kommer ekokardiografiska data att registreras; under cirka 5-10 minuter
|
Under varje steg av stimuleringsproceduren kommer ekokardiografiska data att registreras; under cirka 5-10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James P Daubert, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00048871
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pacing
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAvslutad
-
4th Military HospitalWroclaw Medical University; Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention och andra samarbetspartnersRekryteringPermanent His Bundle Pacing | Permanent Vänster Bunt Branch PacingPolen
-
Josep Lluis Mont GirbauInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación...AvslutadFysiologisk pacing | OmsynkroniseringsterapiSpanien
-
Massachusetts General HospitalMedtronicRekrytering
-
Finn GustafssonOkändHjärtfrekvens | Kronotropisk inkompetens | PacingDanmark
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtstimulering | Pacemaker | Pacing terapiKina
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationRekryteringBradykardi | Vänster bunt grenområde Pacing | Hans Bundle Pacing | Höger ventrikulär stimulering | PacingStorbritannien
-
University Hospital, RouenRekryteringLedningssystemets pacingFrankrike
-
Synapse BiomedicalAvslutadDiafragma pacingFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
Kliniska prövningar på Pacing
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadDilaterad kardiomyopati | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtsvikt | Hjärtåtersynkroniseringsterapi | Höger ventrikulär stimulering | Biventrikulär pacing | Ledningssystemets pacingKina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, inte rekryterandeOmsynkroniseringsterapi | Ledningssystemets pacingSpanien
-
Abbott Medical DevicesAvslutadVentrikulär dysfunktion | Atrioventrikulärt blockTyskland
-
Yong Seog OhAvslutadAtrioventrikulärt blockKorea, Republiken av
-
Hospital Moinhos de VentoMinistry of Health, BrazilAktiv, inte rekryterandeHjärtsvikt | Vänster bunt-grenblock | Hjärtåtersynkronisering | Ledningssystemets pacingBrasilien
-
Cardiff and Vale University Health BoardAvslutad
-
University Hospital of FerraraRekryteringFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Vänster bunt-grenblock | Bunt-Branch Block | Ventrikelflimmer | Ventrikulär takykardi | Ventrikulär dysfunktion | Atrioventrikulärt block | Hjärtsvikt, systolisk | Ventrikulär arytmi | Hjärtsvikt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjärtarytmi | Reducerad systolisk funktion | Atrioventrikulär nodalsjukdom och andra villkorItalien
-
Groupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleCentre Recherche Cardio Vasculaire AlpesAvslutadAortaklaffstenosFrankrike