Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pacing i førstegrads AV-blokk

28. november 2017 oppdatert av: Duke University

Optimal pacing hos pasienter med førstegrads AV-blokk

Formålet med denne studien er å undersøke om det er en mindre skadelig måte å pace pasienter med førstegrads AV-blokk for å sikre at de negative effektene som utledes av pacingen ikke oppveier de positive effektene av AV-synkroni. Hovedhypotesen for studien er at His-bundle pacing vil tilby en mer fysiologisk pacingmodus hos pasienter med førstegrads AV-blokk enn konvensjonell pacing.

Pasienter som er planlagt for kateterablasjon av atrieflimmer (AF) i sinusrytme, med førstegrads AV-blokk, normal QRS-varighet mindre enn 120 ms og normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli inkludert. Under AF-ablasjonen vil tre forskjellige pacingmodi (atrial, AV-synkron og His-bundle pacing) med to forskjellige frekvenser (5 til 10 bpm over basalfrekvensen og ved 100 bpm) bli utført og evaluert ved bruk av ekkokardiografi. Etter fullføring av alle seks paceprotokoller (dvs. tre moduser med to forskjellige hastigheter) avsluttes den eksperimentelle delen av prosedyren.

Det primære endepunktet vil være ekkokardiografisk bevis på dyssynkroni. Sekundære endepunkter vil inkludere venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkelvolum, mitral regurgitasjon, septum til bakvegg bevegelsesforsinkelse og interventrikulær veggbevegelsesforsinkelse. Siden forskningsstudien gjennomføres parallelt med standard kateterablasjon, forventer vi ingen tilleggsbivirkninger som følge av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for kateterablasjon av atrieflimmer i sinusrytme og PR-forlengelse over eller lik 200 ms
  • QRS-varighet mindre enn 120 ms
  • Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grenblokk
  • Andre eller tredje grads AV-blokk
  • Kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerteinfarkt eller større kirurgisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pacing - Cross-over
Pacing vil bli utført på 3 forskjellige måter (atrial, tokammer og His-bundle pacing) med 2 forskjellige frekvenser (basal og 100 bpm).
Annen: Pacing
Andre navn:
  • Ekstra kateter kan brukes for å evaluere hjerteytelse under pacing. Krever ikke ekstra IV-tilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekkokardiografiske tegn på dyssynkroni (AV, intra- eller interventrikulært)
Tidsramme: Under hvert trinn av paceprosedyren vil de ekkokardiografiske dataene bli registrert; over ca 5-10 minutter
Under hvert trinn av paceprosedyren vil de ekkokardiografiske dataene bli registrert; over ca 5-10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James P Daubert, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00048871

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pacing

Kliniske studier på Pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere