- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01985802
Pacing i førstegrads AV-blokk
Optimal pacing hos pasienter med førstegrads AV-blokk
Formålet med denne studien er å undersøke om det er en mindre skadelig måte å pace pasienter med førstegrads AV-blokk for å sikre at de negative effektene som utledes av pacingen ikke oppveier de positive effektene av AV-synkroni. Hovedhypotesen for studien er at His-bundle pacing vil tilby en mer fysiologisk pacingmodus hos pasienter med førstegrads AV-blokk enn konvensjonell pacing.
Pasienter som er planlagt for kateterablasjon av atrieflimmer (AF) i sinusrytme, med førstegrads AV-blokk, normal QRS-varighet mindre enn 120 ms og normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli inkludert. Under AF-ablasjonen vil tre forskjellige pacingmodi (atrial, AV-synkron og His-bundle pacing) med to forskjellige frekvenser (5 til 10 bpm over basalfrekvensen og ved 100 bpm) bli utført og evaluert ved bruk av ekkokardiografi. Etter fullføring av alle seks paceprotokoller (dvs. tre moduser med to forskjellige hastigheter) avsluttes den eksperimentelle delen av prosedyren.
Det primære endepunktet vil være ekkokardiografisk bevis på dyssynkroni. Sekundære endepunkter vil inkludere venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkelvolum, mitral regurgitasjon, septum til bakvegg bevegelsesforsinkelse og interventrikulær veggbevegelsesforsinkelse. Siden forskningsstudien gjennomføres parallelt med standard kateterablasjon, forventer vi ingen tilleggsbivirkninger som følge av studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for kateterablasjon av atrieflimmer i sinusrytme og PR-forlengelse over eller lik 200 ms
- QRS-varighet mindre enn 120 ms
- Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ekkokardiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver grenblokk
- Andre eller tredje grads AV-blokk
- Kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerteinfarkt eller større kirurgisk inngrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pacing - Cross-over
Pacing vil bli utført på 3 forskjellige måter (atrial, tokammer og His-bundle pacing) med 2 forskjellige frekvenser (basal og 100 bpm).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ekkokardiografiske tegn på dyssynkroni (AV, intra- eller interventrikulært)
Tidsramme: Under hvert trinn av paceprosedyren vil de ekkokardiografiske dataene bli registrert; over ca 5-10 minutter
|
Under hvert trinn av paceprosedyren vil de ekkokardiografiske dataene bli registrert; over ca 5-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James P Daubert, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00048871
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pacing
-
University Hospital of FerraraFullførtPacemaker DDD | Hans Bundle Pacing | Høyre ventrikulær pacingItalia
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationRekrutteringBradykardi | Pacing for venstre bunt grenområde | Hans Bundle Pacing | Høyre ventrikulær pacing | PacingStorbritannia
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullført
-
4th Military HospitalWroclaw Medical University; Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention og andre samarbeidspartnereRekrutteringPermanent His Bundle Pacing | Permanent venstre bunt gren pacingPolen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHjertefeil | Kardial resynkroniseringsterapi | Høyre ventrikulær pacing | Biventrikulær pacing | Pacing av ledningssystemKina
-
Josep Lluis Mont GirbauInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación...FullførtFysiologisk pacing | ResynkroniseringsterapiSpania
-
Finn GustafssonUkjentPuls | Kronotropisk inkompetanse | PacingDanmark
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertepacing | Pacemaker | Pacing terapiKina
-
LivaNovaFullførtImplantasjon av pacing-elektroderFrankrike
-
Massachusetts General HospitalMedtronicRekruttering
Kliniske studier på Pacing
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetDilatert kardiomyopati | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
Medtronic BRCMedtronicFullført
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Venstre bunt-grenblokk | Bundle-Branch Block | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokk | Hjertesvikt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvikt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Redusert systolisk funksjon | Atrioventrikulær... og andre forholdItalia
-
Imperial College LondonRekrutteringHjertefeil | Pacing-indusert kardiomyopatiStorbritannia
-
Seoul National University HospitalTilbaketrukketSyk sinus syndrom | Komplett AV-blokkKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesFullførtVentrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokkTyskland
-
National University Hospital, SingaporeUkjentTrikuspidalventilinsuffisiens | Syk sinus syndromSingapore
-
Yong Seog OhFullførtAtrioventrikulær blokkKorea, Republikken
-
Cardiff and Vale University Health BoardFullført
-
Groupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleCentre Recherche Cardio Vasculaire AlpesFullførtAortaklaffstenoseFrankrike