Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pacing in eerstegraads AV-blok

28 november 2017 bijgewerkt door: Duke University

Optimale stimulatie bij patiënten met eerstegraads AV-blok

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een minder schadelijke manier is om patiënten met eerstegraads AV-blok te pacen om ervoor te zorgen dat de negatieve effecten die worden afgeleid uit de stimulatie niet opwegen tegen de positieve effecten van AV-synchroniteit. De hoofdhypothese van het onderzoek is dat His-bundelstimulatie een meer fysiologische vorm van pacing zal bieden bij patiënten met eerstegraads AV-blok dan conventionele pacing.

Patiënten die zijn ingepland voor katheterablatie van atriumfibrilleren (AF) in sinusritme, met eerstegraads AV-blok, normale QRS-duur van minder dan 120 ms en normale linkerventrikelejectiefractie zullen worden opgenomen. Tijdens de AF-ablatie zullen drie verschillende stimulatiemodi (atriale, AV-synchrone en his-bundelstimulatie) met twee verschillende snelheden (5 tot 10 bpm boven de basale snelheid en met 100 bpm) worden uitgevoerd en geëvalueerd met behulp van echocardiografie. Na voltooiing van alle zes stimulatieprotocollen (d.w.z. drie modi met twee verschillende frequenties) eindigt het experimentele deel van de procedure.

Het primaire eindpunt is echocardiografisch bewijs van dissynchronie. Secundaire eindpunten zijn onder meer de linkerventrikel-ejectiefractie, het linkerventrikelvolume, de mitralisinsufficiëntie, bewegingsvertraging van het septum naar de achterwand en de bewegingsvertraging van de interventriculaire wand. Aangezien het onderzoek parallel aan de standaard katheterablatie wordt uitgevoerd, verwachten we geen extra bijwerkingen als gevolg van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor katheterablatie van atriumfibrilleren in sinusritme en PR-verlenging van meer dan of gelijk aan 200 ms
  • QRS-duur minder dan 120 ms
  • Normale linkerventrikelejectiefractie op echocardiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk bundeltakblok
  • Tweede- of derdegraads AV-blok
  • Congestief hartfalen, cardiomyopathie, myocardinfarct of grote chirurgische ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pacing - Cross-over
Stimulatie wordt uitgevoerd op 3 verschillende manieren (atriaal, tweekamerstimulatie en His-bundelstimulatie) met 2 verschillende snelheden (basaal en 100 bpm).
Ander: Pacing
Andere namen:
  • Er kan een extra katheter worden gebruikt om de hartfunctie tijdens pacing te evalueren. Vereist geen extra IV-toegang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echocardiografisch bewijs van dyssynchronie (AV, intra- of interventriculair)
Tijdsspanne: Tijdens elke stap van de stimulatieprocedure worden de echocardiografische gegevens geregistreerd; gedurende ongeveer 5-10 minuten
Tijdens elke stap van de stimulatieprocedure worden de echocardiografische gegevens geregistreerd; gedurende ongeveer 5-10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James P Daubert, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00048871

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pacing

Klinische onderzoeken op Pacing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren