Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus A-101:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, koehenkilön sisäinen vertailututkimus paikallisen A-101-liuoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi

Arvioi A-101:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä käytetään koehenkilöiden selän seborrooiseen keratoosivaurioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kolmen A-101-pitoisuuden, 25%, 32,5% ja 40%, turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä, kun niitä käytetään yksittäisiin selän seborrooiseen keratoosiin kohdistuviin vaurioihin verrattuna vastaavaan A-101:een. ajoneuvoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On vähintään 18-vuotias
  2. Hänellä on kliininen diagnoosi vakaasta kliinisesti tyypillisestä seborrooisesta keratoosista
  3. Selässä on vähintään 4 sopivaa seborrooiskeratoosikohdevauriota
  4. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on suostuttava aktiivisen ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan
  5. Ei ole raskaana ja ei imetä
  6. on hyvässä yleiskunnossa ja vailla sairaudesta tai fyysisestä tilasta, joka tutkijan mielestä voisi heikentää kohdevaurion arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  7. On halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille
  8. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on kliinisesti epätyypillisiä ja/tai nopeasti kasvavia seborrooisia keratoosivaurioita
  2. Sillä on useita eruptiivisia seborrooisia keratoosivaurioita (Leser-Trelatin merkki)

  3. on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista määritetyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1:

    • retinoidit; 180 päivää
    • Glukokortikosteroidit; 28 päivää
    • antimetaboliitit (esim. metotreksaatti); 28 päivää

  4. On käyttänyt jotakin seuraavista paikallisista hoidoista hoitoalueella määritetyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1:

    • retinoidit; 90 päivää
    • Nestemäinen typpi, elektrodesikaatio, kyretti, imikimodi, 5-fluorourasiili tai ingenolimebutaatti; 60 päivää
    • glukokortikosteroidit tai antibiootit; 14 päivää
    • Kosteusvoiteet/pehmittimet, aurinkosuojat; 12 tuntia
  5. Hänellä on ollut LASER-, valo- (esim. intensiivinen pulssivalo (IPL), fotodynaaminen hoito (PDT)) tai muu energiapohjainen hoito hoitoalueella 180 päivän aikana ennen käyntiä 1
  6. Hänellä on ollut keloidien muodostumista tai hypertrofista arpeutumista
  7. Hänellä on nykyinen systeeminen pahanlaatuisuus
  8. hänellä on ollut käyntiä 1 edeltäneiden 180 päivän aikana tai hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen ihosyöpä hoitoalueella
  9. Hänellä on hoitoalueella esipahanlaatuinen kasvain (esim. aktiininen keratoosi).
  10. Hän on tehnyt hoitoalueelle vartalotaidetta (esim. tatuointeja, lävistyksiä, kuvanveistoa jne.) tai muita invasiivisia, ei-terapeuttisia toimenpiteitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
  11. Hoitoalueella on liiallista rusketusta, joka voi tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
  12. On kokenut auringonpolttaman hoitoalueella viimeisen 4 viikon aikana
  13. Hänellä on aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  14. Onko sinulla jokin nykyinen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, auringon aiheuttamat vauriot jne.) tai sairaus (esim. auringonpolttama, tatuoinnit, liiallinen karva, avohaavat selässä), joka tutkijan mielestä saattaa asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
  15. On osallistunut tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A-101 25 %
Pienen annoksen ryhmä
Lääke: A-101 25 %
Pieni A-101-annospitoisuus levitettynä yhteen neljästä kohdevauriosta
Active Comparator: A-101 32,5 %
Keskiannoksen ryhmä
Lääke: A-101 32,5 %
A-101:n keskiannoksen pitoisuus levitettynä yhteen neljästä kohdevauriosta
Active Comparator: A-101 40 %
Korkean annoksen ryhmä
Lääke: A-101 40 %
Korkean annoksen pitoisuus A-101 levitettynä yhteen neljästä kohdevauriosta
Placebo Comparator: A-101 ajoneuvo
Placebo ryhmä
Lääke: A-101 ajoneuvo
Plaseboa levitettiin yhteen neljästä kohdevauriosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lääkärin leesion arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Käynti 2:sta vierailuun 9 (78 päivää)

Keskimääräinen pistemäärän muutos kunkin kohdeleesion lääkärin leesion arviointiasteikolla (PLA). PLAS on neljän pisteen asteikko 0–3, jossa 0 on selvä ja 3 on pahin vaurio.

Ensisijainen tehokkuus muodostuu PLA:n keskimääräisestä muutoksesta käynnistä 2 käyntiin 9, joka suoritetaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käynnin 2 PLAS:n kovariaattina. Vehikkelin ja kunkin aktiivisen hoitoryhmän väliset vertailut suoritetaan mallin sisällä käyttäen pienimmän neliösumman keskiarvoa ja yleistä virhetermiä.
Käynti 2:sta vierailuun 9 (78 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen itsearviointiasteikko
Aikaikkuna: Käynti 9 (päivä 78)
Koehenkilöiden itsearviointi leesioidensa tilasta asteikolla selkeä (luokka 0), lievä (aste 1), keskivaikea (aste 2), vakava (luokka 3).
Käynti 9 (päivä 78)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aclaris Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Dubois, MD, Derm Research, PLLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-101-SEBK-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seborrooinen keratoosi (SK)

Kliiniset tutkimukset A-101 25 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa