Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'A-101 in soggetti con cheratosi seborroica

Criterio di inclusione:

1. Ha almeno 18 anni di età
2. Ha una diagnosi clinica di cheratosi seborroica clinicamente tipica stabile
3. Presenta almeno 4 lesioni mirate alla cheratosi seborroica sulla schiena
4. Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e deve accettare di utilizzare una forma attiva di controllo delle nascite per la durata dello studio
5. Non è incinta e non allatta
6. È in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione di qualsiasi lesione target o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
7. È disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio e di partecipare a tutte le visite di studio
8. È in grado di comprendere ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Presenta lesioni da cheratosi seborroica clinicamente atipiche e/o in rapida crescita
2. Ha la presenza di lesioni multiple di cheratosi seborroica eruttiva (Segno di Leser-Trelat)

3. Ha utilizzato una delle seguenti terapie sistemiche entro il periodo specificato prima della Visita 1:

   • retinoidi; 180 giorni
   • Glucocorticosteroidi; 28 giorni
   • Anti-metaboliti (ad es. metotrexato); 28 giorni

4. Ha utilizzato una delle seguenti terapie topiche sull'area da trattare entro il periodo specificato prima della Visita 1:

   • retinoidi; 90 giorni
   • Azoto liquido, elettroessiccazione, raschiamento, imiquimod, 5-fluorouracile o ingenolo mebutato; 60 giorni
   • Glucocorticosteroidi o antibiotici; 14 giorni
   • Idratanti/emollienti, filtri solari; 12 ore
5. Ha avuto qualsiasi LASER, luce (ad esempio, luce pulsata intensa (IPL), terapia fotodinamica (PDT)) o altra terapia basata sull'energia nell'area di trattamento entro 180 giorni prima della Visita 1
6. Ha una storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
7. Ha un tumore maligno sistemico in corso
8. Ha una storia di, nei 180 giorni precedenti la Visita 1, o ha una neoplasia cutanea corrente nell'area di trattamento
9. Ha una pre-malignità in corso (ad esempio, cheratosi attinica) nell'area da trattare
10. Ha subito body art (ad es. tatuaggi, piercing, sculture, ecc.) o qualsiasi altra procedura invasiva e non terapeutica eseguita sull'area da trattare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio eccessivo o interferire con il condotta di studio o valutazioni
11. Ha un'abbronzatura eccessiva nell'area di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio eccessivo o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio
12. Ha subito una scottatura nell'area da trattare nelle 4 settimane precedenti
13. - Ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
14. Ha una qualsiasi malattia della pelle in corso (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni del sole, ecc.) o condizione (ad es. scottature solari, tatuaggi, peli in eccesso, ferite aperte sulla schiena) che, a parere dell'investigatore, potrebbero mettere il soggetto a rischio indebito o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio
15. Ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima della Visita 1.