A-101 在脂溢性角化病患者中的安全性、耐受性和有效性研究

纳入标准：

1. 至少年满 18 岁
2. 具有稳定的临床典型脂溢性角化病的临床诊断
3. 背部至少有 4 个适当的脂溢性角化病目标病变
4. 如果受试者是有生育能力的女性，她的尿妊娠试验必须为阴性，并且必须同意在研究期间使用积极的避孕措施
5. 未怀孕且未哺乳
6. 总体健康状况良好，没有任何疾病状态或身体状况，在研究者看来，这些疾病状态或身体状况可能会影响对任何目标病变的评估，或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险
7. 愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问
8. 能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

1. 有临床上不典型和/或快速生长的脂溢性角化病灶
2. 存在多发性脂溢性角化病灶（Leser-Trelat 征）

3. 在第 1 次就诊之前的指定时间内使用过以下任何全身疗法：

   • 维甲酸； 180天
   • 糖皮质激素； 28天
   • 抗代谢物（例如甲氨蝶呤）； 28天

4. 在第 1 次就诊之前的指定时间内在治疗区域使用了以下任何局部疗法：

   • 维甲酸； 90天
   • 液氮、电干燥、刮除术、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶或 ingenol mebutate； 60天
   • 糖皮质激素或抗生素； 14天
   • 保湿剂/润肤剂、防晒霜； 12小时
5. 在第 1 次就诊前 180 天内在治疗区域接受过任何激光、光（例如，强脉冲光 (IPL)、光动力疗法 (PDT)）或其他基于能量的疗法
6. 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的病史
7. 目前患有全身性恶性肿瘤
8. 在第 1 次就诊之前的 180 天内有以下病史，或治疗区域目前患有皮肤恶性肿瘤
9. 目前治疗区域有癌前病变（例如光化性角化病）
10. 在治疗区域进行过人体艺术（例如纹身、穿孔、雕刻等）或任何其他侵入性、非治疗性手术，研究者认为这些手术可能会使受试者处于不适当的风险中或干扰治疗学习行为或评估
11. 治疗区域晒黑过多，研究者认为这可能会使受试者处于不适当的风险或干扰研究进行或评估
12. 在过去的 4 周内治疗区域曾被晒伤
13. 对研究药物中的任何成分有过敏史
14. 目前有任何皮肤病（例如，牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、晒伤等），或状况（例如，晒伤、纹身、头发过多、背部开放性伤口），研究者认为可能使受试者处于不应有的风险或干扰研究进行或评估
15. 已参加一项研究性药物试验，其中在访问 1 之前的 30 天内进行了研究性研究药物的给药。