Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do A-101 em Indivíduos com Ceratose Seborreica

Critério de inclusão:

1. Tem pelo menos 18 anos de idade
2. Tem um diagnóstico clínico de queratose seborreica clinicamente típica estável
3. Tem pelo menos 4 lesões-alvo de ceratose seborreica apropriadas nas costas
4. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo e deve concordar em usar uma forma ativa de controle de natalidade durante o estudo
5. Não está grávida e não está amamentando
6. Está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação de qualquer lesão-alvo ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
7. Está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo
8. É capaz de compreender e está disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Tem lesões de queratose seborreica clinicamente atípicas e/ou de crescimento rápido
2. Tem presença de múltiplas lesões eruptivas de queratose seborreica (sinal de Leser-Trelat)

3. Usou qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas dentro do período especificado antes da Visita 1:

   • retinóides; 180 dias
   • Glucocorticosteróides; 28 dias
   • Anti-metabólitos (por exemplo, metotrexato); 28 dias

4. Usou qualquer uma das seguintes terapias tópicas na área de tratamento dentro do período especificado antes da Visita 1:

   • retinóides; 90 dias
   • Nitrogênio líquido, eletrosecação, curetagem, imiquimode, 5-fluorouracil ou mebutato de ingenol; 60 dias
   • Glucocorticosteróides ou antibióticos; 14 dias
   • Hidratantes/emolientes, protetores solares; 12 horas
5. Teve qualquer LASER, luz (por exemplo, luz intensa pulsada (IPL), terapia fotodinâmica (PDT)) ou outra terapia baseada em energia na área de tratamento dentro de 180 dias antes da Visita 1
6. Tem um histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
7. Tem uma malignidade sistêmica atual
8. Tem um histórico de, nos 180 dias anteriores à Visita 1, ou tem uma malignidade cutânea atual na área de tratamento
9. Tem uma pré-malignidade atual (por exemplo, ceratose actínica) na área de tratamento
10. Teve arte corporal (por exemplo, tatuagens, piercing, escultura, etc.) ou qualquer outro procedimento invasivo e não terapêutico realizado na área de tratamento que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco indevido ou interferir no condução do estudo ou avaliações
11. Tem bronzeamento excessivo na área de tratamento que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco indevido ou interferir na condução ou avaliações do estudo
12. Sofreu uma queimadura solar na área de tratamento nas últimas 4 semanas
13. Tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
14. Tem qualquer doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol, etc.) colocar o sujeito em risco indevido ou interferir na condução ou avaliações do estudo
15. Participou de um teste de medicamento experimental no qual a administração de um medicamento do estudo experimental ocorreu dentro de 30 dias antes da Visita 1.