Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de A-101 en sujetos con queratosis seborreica

Criterios de inclusión:

1. tiene al menos 18 años de edad
2. Tiene un diagnóstico clínico de queratosis seborreica clínicamente típica estable
3. Tiene al menos 4 lesiones diana de queratosis seborreica apropiadas en la espalda
4. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y debe aceptar usar una forma activa de control de la natalidad durante la duración del estudio.
5. No está embarazada y no está amamantando
6. Goza de buena salud general y está libre de cualquier enfermedad o condición física que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de cualquier lesión objetivo o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
7. Está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y de asistir a todas las visitas del estudio.
8. Es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Tiene lesiones de queratosis seborreica clínicamente atípicas y/o de crecimiento rápido
2. Tiene presencia de múltiples lesiones de queratosis seborreica eruptivas (Signo de Leser-Trelat)

3. Ha usado cualquiera de las siguientes terapias sistémicas dentro del período especificado antes de la Visita 1:

   • retinoides; 180 días
   • glucocorticosteroides; 28 días
   • Antimetabolitos (p. ej., metotrexato); 28 días

4. Ha usado cualquiera de las siguientes terapias tópicas en el área de tratamiento dentro del período especificado antes de la Visita 1:

   • retinoides; 90 dias
   • Nitrógeno líquido, electrodesecación, curetaje, imiquimod, 5-fluorouracilo o mebutato de ingenol; 60 días
   • Glucocorticosteroides o antibióticos; 14 dias
   • Humectantes/emolientes, protectores solares; 12 horas
5. Ha tenido cualquier LÁSER, luz (por ejemplo, luz pulsada intensa (IPL), terapia fotodinámica (PDT)) u otra terapia basada en energía en el área de tratamiento dentro de los 180 días anteriores a la Visita 1
6. Tiene antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
7. Tiene una malignidad sistémica actual
8. Tiene antecedentes de, dentro de los 180 días anteriores a la Visita 1, o tiene una neoplasia maligna cutánea actual en el área de tratamiento
9. Tiene una premalignidad actual (p. ej., queratosis actínica) en el área de tratamiento
10. Ha tenido arte corporal (por ejemplo, tatuajes, perforaciones, esculturas, etc.) o cualquier otro procedimiento invasivo no terapéutico realizado en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo indebido o interferir con el conducta del estudio o evaluaciones
11. Tiene un bronceado excesivo en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en un riesgo indebido o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
12. Ha experimentado una quemadura de sol en el área de tratamiento en las últimas 4 semanas
13. Tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
14. Tiene alguna enfermedad de la piel actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eccema, daño solar, etc.) o afección (p. ej., quemaduras solares, tatuajes, vello excesivo, heridas abiertas en la espalda) que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo indebido o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones
15. Ha participado en un ensayo de medicamentos en investigación en el que la administración de un medicamento del estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.