Изучение безопасности, переносимости и эффективности А-101 у субъектов с себорейным кератозом

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет
2. Имеет клинический диагноз стабильного клинически типичного себорейного кератоза.
3. Имеет не менее 4 подходящих целевых очагов себорейного кератоза на спине
4. Если субъектом является женщина детородного возраста, у нее должен быть отрицательный тест мочи на беременность, и она должна согласиться использовать активную форму контроля над рождаемостью на время исследования.
5. Не беременна и не кормит грудью
6. Имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет какого-либо болезненного состояния или физического состояния, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку любого целевого поражения или подвергает субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
7. Готов и способен следовать всем инструкциям по обучению и посещать все учебные визиты
8. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Имеет клинически атипичные и/или быстрорастущие очаги себорейного кератоза.
2. Наличие множественных очагов эруптивного себорейного кератоза (признак Лезера-Трелата)

3. Использовал любую из следующих системных терапий в течение указанного периода до визита 1:

   • ретиноиды; 180 дней
   • глюкокортикостероиды; 28 дней
   • Антиметаболиты (например, метотрексат); 28 дней

4. Использовал любую из следующих местных терапий на обрабатываемой области в течение указанного периода до визита 1:

   • ретиноиды; 90 дней
   • жидкий азот, электродесикация, кюретаж, имихимод, 5-фторурацил или мебутат ингенола; 60 дней
   • Глюкокортикостероиды или антибиотики; 14 дней
   • Увлажняющие/смягчающие средства, солнцезащитные средства; 12 часов
5. Проходил ли какой-либо лазер, свет (например, интенсивный импульсный свет (IPL), фотодинамическую терапию (PDT)) или другую энергетическую терапию в области лечения в течение 180 дней до визита 1.
6. Имеет в анамнезе образование келоидов или гипертрофических рубцов.
7. Имеет текущее системное злокачественное новообразование
8. Имеет в анамнезе в течение 180 дней до визита 1 или имеет текущее злокачественное новообразование кожи в области лечения.
9. Имеет текущее предраковое состояние (например, актинический кератоз) в области лечения
10. Имеет боди-арт (например, татуировки, пирсинг, лепку и т. д.) или любую другую инвазивную, нетерапевтическую процедуру, выполненную на обрабатываемой области, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать проведение исследования или оценки
11. Имеет чрезмерный загар в области обработки, который, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать проведению исследования или оценкам
12. Вы испытали солнечный ожог в области лечения в течение предыдущих 4 недель
13. Имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
14. Имеет какое-либо текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзему, солнечные ожоги и т. д.) или состояние (например, солнечные ожоги, татуировки, чрезмерное оволосение, открытые раны на спине), которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта неоправданному риску или вмешиваться в проведение исследования или оценки
15. Участвовал в испытании исследуемого лекарственного средства, в котором введение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней до визита 1.