Studie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av A-101 hos personer med seboreisk keratose

Inklusjonskriterier:

1. Er minst 18 år gammel
2. Har en klinisk diagnose stabil klinisk typisk seboreisk keratose
3. Har minst 4 passende seboreisk keratosemållesjoner på ryggen
4. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ uringraviditetstest og må godta å bruke en aktiv form for prevensjon i løpet av studien
5. Er ikke-gravid og ikke-ammende
6. Er i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av en mållesjon eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
7. Er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk
8. Er i stand til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Har klinisk atypiske og/eller raskt voksende seboreiske keratoselesjoner
2. Har tilstedeværelse av flere eruptive seboreiske keratoselesjoner (Sign of Leser-Trelat)

3. Har brukt noen av følgende systemiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 1:

   • retinoider; 180 dager
   • Glukokortikosteroider; 28 dager
   • Anti-metabolitter (f.eks. metotreksat); 28 dager

4. Har brukt noen av følgende aktuelle terapier på behandlingsområdet innenfor den angitte perioden før besøk 1:

   • retinoider; 90 dager
   • Flytende nitrogen, elektrodesikasjon, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dager
   • Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dager
   • Fuktighetskremer/mykgjøringsmidler, solkremer; 12 timer
5. Har hatt LASER, lys (f.eks. intenst pulsert lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)) eller annen energibasert terapi på behandlingsområdet innen 180 dager før besøk 1
6. Har en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
7. Har en aktuell systemisk malignitet
8. Har en historie med, innen de 180 dagene før besøk 1, eller har en aktuell kutan malignitet på behandlingsområdet
9. Har en pågående pre-malignitet (f.eks. aktinisk keratose) på behandlingsområdet
10. Har fått utført kroppskunst (f.eks. tatoveringer, piercing, skulptur, etc.) eller andre invasive, ikke-terapeutiske prosedyrer utført på behandlingsområdet som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre studieoppførsel eller evalueringer
11. Har overdreven brunfarge på behandlingsområdet som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene
12. Har opplevd solbrenthet på behandlingsområdet i løpet av de siste 4 ukene
13. Har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene
14. Har en hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader, etc.), eller tilstand (f.eks. solbrenthet, tatoveringer, mye hår, åpne sår på ryggen) som etter etterforskerens mening kan sette emnet i unødig risiko eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene
15. Har deltatt i en utprøvende legemiddelutprøving der administrering av et medikament for utprøving skjedde innen 30 dager før besøk 1.