Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności A-101 u pacjentów z rogowaceniem łojotokowym

Kryteria przyjęcia:

1. Ma co najmniej 18 lat
2. Ma kliniczne rozpoznanie stabilnego klinicznie typowego rogowacenia łojotokowego
3. Ma co najmniej 4 odpowiednie ogniska rogowacenia łojotokowego na plecach
4. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i musi wyrazić zgodę na stosowanie aktywnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania
5. Nie jest w ciąży i nie karmi piersią
6. Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i jest wolny od wszelkich stanów chorobowych lub fizycznych, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć ocenę jakiejkolwiek docelowej zmiany chorobowej lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
7. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
8. Jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Ma klinicznie nietypowe i/lub szybko rosnące zmiany rogowacenia łojotokowego
2. Ma obecność wielu wykwitów rogowacenia łojotokowego (objaw Lesera-Trelata)

3. Stosował którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych w określonym okresie przed Wizytą 1:

   • retinoidy; 180 dni
   • glikokortykosteroidy; 28 dni
   • antymetabolity (np. metotreksat); 28 dni

4. Stosował jedną z następujących terapii miejscowych na leczonym obszarze w określonym okresie przed Wizytą 1:

   • retinoidy; 90 dni
   • Ciekły azot, elektrosykacja, łyżeczkowanie, imikwimod, 5-fluorouracyl lub mebutynian ingenolu; 60 dni
   • glikokortykosteroidy lub antybiotyki; 14 dni
   • Nawilżacze/emolienty, filtry przeciwsłoneczne; 12 godzin
5. Miał jakikolwiek LASER, światło (np. intensywne światło pulsacyjne (IPL), terapię fotodynamiczną (PDT)) lub inną terapię opartą na energii na leczonym obszarze w ciągu 180 dni przed Wizytą 1
6. Ma historię powstawania keloidów lub przerostowych blizn
7. Ma aktualny układowy nowotwór złośliwy
8. Ma historię, w ciągu 180 dni przed Wizytą 1, lub ma aktualny nowotwór skóry w obszarze leczenia
9. Ma aktualny stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne) na obszarze leczenia
10. Miał wykonywane zabiegi na ciele (np. tatuaże, piercing, rzeźbienie itp.) lub inne inwazyjne, nieterapeutyczne zabiegi na leczonym obszarze, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłócić prowadzenie studiów lub oceny
11. Ma nadmierną opaleniznę na leczonym obszarze, która w opinii badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłócić przebieg badania lub ocenę
12. Doznał oparzenia słonecznego na leczonym obszarze w ciągu ostatnich 4 tygodni
13. Ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
14. Ma jakąkolwiek obecną chorobę skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, uszkodzenia słoneczne itp.) lub stan (np. oparzenia słoneczne, tatuaże, nadmierne owłosienie, otwarte rany na plecach), które w opinii badacza mogą narażać uczestnika na nadmierne ryzyko lub ingerować w przebieg badania lub ocenę
15. Uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku, w którym podawanie badanego leku miało miejsce w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.