Studie van veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van A-101 bij proefpersonen met seborrheic keratose

Inclusiecriteria:

1. Is minimaal 18 jaar oud
2. Heeft een klinische diagnose van stabiele klinisch typische seborroïsche keratose
3. Heeft ten minste 4 geschikte seborrheic keratose-doellaesies op de rug
4. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moet ze ermee instemmen een actieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
5. Is niet zwanger en geeft geen borstvoeding
6. Is in goede algemene gezondheid en vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van een doellaesie zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
7. Is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
8. Kan een Informed Consent Form (ICF) begrijpen en is bereid deze te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft klinisch atypische en/of snelgroeiende laesies van seborrheic keratose
2. Heeft de aanwezigheid van meerdere eruptieve laesies van seborrheic keratose (teken van Leser-Trelat)

3. Heeft een van de volgende systemische therapieën gebruikt binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1:

   • Retinoïden; 180 dagen
   • Glucocorticosteroïden; 28 dagen
   • Anti-metabolieten (bijv. methotrexaat); 28 dagen

4. Heeft een van de volgende lokale therapieën op het behandelgebied gebruikt binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1:

   • Retinoïden; 90 dagen
   • Vloeibare stikstof, elektrodesiccatie, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil of ingenolmebutaat; 60 dagen
   • Glucocorticosteroïden of antibiotica; 14 dagen
   • Vochtinbrengende middelen/verzachtende middelen, zonnefilters; 12 uren
5. Heeft LASER, licht (bijv. intens gepulseerd licht (IPL), fotodynamische therapie (PDT)) of andere op energie gebaseerde therapie gehad op het behandelgebied binnen 180 dagen voorafgaand aan bezoek 1
6. Heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
7. Heeft een huidige systemische maligniteit
8. Heeft een voorgeschiedenis van, binnen de 180 dagen voorafgaand aan Bezoek 1, of heeft een huidmaligniteit op het behandelgebied
9. Heeft een actuele pre-maligniteit (bijv. actinische keratose) op het te behandelen gebied
10. Heeft lichaamskunst ondergaan (bijv. tatoeages, piercings, beeldhouwen, enz.) of een andere invasieve, niet-therapeutische procedure uitgevoerd op het behandelgebied die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren of de behandeling zou kunnen verstoren studiegedrag of evaluaties
11. Heeft overmatige bruining op het te behandelen gebied waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico kan lopen of het onderzoeksgedrag of de evaluaties kan verstoren
12. Heeft in de afgelopen 4 weken zonnebrand op het te behandelen gebied gehad
13. Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
14. Heeft momenteel een huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, beschadiging door de zon, enz.) of aandoening (bijv. zonnebrand, tatoeages, overmatig haar, open wonden op de rug) die naar de mening van de onderzoeker mogelijk de proefpersoon onnodig in gevaar brengen of het studiegedrag of de evaluaties verstoren
15. Heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek in onderzoek waarbij toediening van een onderzoeksmedicatie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.