지루성 각화증 환자에서 A-101의 안전성, 내약성 및 유효성에 관한 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상
2. 안정적인 임상적으로 전형적인 지루성 각화증의 임상 진단을 받았습니다.
3. 뒷면에 4개 이상의 적절한 지루성 각화증 표적 병변이 있음
4. 피험자가 가임기 여성인 경우 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 적극적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 비임신 및 비수유
6. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구자의 의견에 따라 대상 병변의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 대상을 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없음
7. 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있음
8. ICF(Informed Consent Form)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 성장하는 지루성 각화증 병변이 있음
2. 다발성 지루성 각화증 병변이 있는 경우(Leser-Trelat 징후)

3. 방문 1 이전에 지정된 기간 내에 다음 전신 요법 중 하나를 사용했습니다.

   • 레티노이드; 180일
   • 글루코코르티코스테로이드; 28일
   • 항대사물질(예: 메토트렉세이트); 28일

4. 방문 1 이전에 지정된 기간 내에 치료 부위에 다음 국소 요법 중 하나를 사용했습니다.

   • 레티노이드; 90일
   • 액체 질소, 전기건조, 소파술, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실 또는 인게놀 메부테이트; 60일
   • 글루코코르티코스테로이드 또는 항생제; 14 일
   • 보습제/연화제, 자외선 차단제; 12 시간
5. 1차 방문 전 180일 이내에 치료 부위에 레이저, 광선(예: 강렬한 펄스 광선(IPL), 광역동 요법(PDT)) 또는 기타 에너지 기반 요법을 받았음
6. 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 경우
7. 현재 전신 악성 종양이 있습니다.
8. 1차 방문 전 180일 이내에 과거력이 있거나 치료 부위에 현재 피부 악성 종양이 있는 경우
9. 치료 부위에 현재 전암(예: 광선각화증)이 있는 경우
10. 신체 예술(예: 문신, 피어싱, 조각 등) 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 치료를 방해할 수 있는 치료 영역에 수행된 기타 침습적, 비치료적 절차가 있습니다. 연구 수행 또는 평가
11. 조사자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 영역에 과도한 황갈색이 있음
12. 지난 4주 이내에 치료 부위에 일광화상을 경험한 경우
13. 연구 약물의 성분에 대한 민감성 병력이 있음
14. 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상 등) 또는 상태(예: 일광화상, 문신, 과도한 모발, 등의 열린 상처)가 조사자의 의견에 따라 나타날 수 있습니다. 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 평가를 방해하는 행위
15. 방문 1 이전 30일 이내에 조사 연구 약물의 투여가 발생한 조사 약물 시험에 참여했습니다.