Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Human Milk Fortification in Very Low Birth Neonates

2015. július 28. frissítette: University of Tennessee

Human Milk Fortification and Feeding Intolerance in Very Low Birth Weight Neonates

The purpose of this study to find out how safely we can add extra nutrients to human milk at different feeding volume.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Very low birth weight babies (weight less than three pounds and three ounces) are extremely fragile and lacking important nutrition due to premature birth. They need enough calories for catch-up growth. Giving adequate nutrition is very important for their growth and development. Human milk is the best food, however it is not enough to provide all the required calories and nutrients for catch up growth and maintain adequate strength of the bones (bone mineralization). For premature babies, extra nutrients (human milk fortifier) are usually added to the human milk to provide adequate nutrition. These extra nutrients will be derived from cow's milk. Currently, a practice of fortifying human milk varies. There is no clear information when to start adding extra nutrients to human milk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee, Health Science Center, The Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Very low birth weight infants who receive human milk (mother's milk or banked donor human milk).

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies such as cardiac defect, neural tube defect, chromosomal abnormality and gastrointestinal defect.
  • Died or extended to die within 48 hours of life

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fortification at 20 ml/kg/day feeding volume
Human milk fortifiers will be added to the human milk when neonates reach to feeding volume of 20 ml/kg/day.
Étrend-kiegészítő: Human milk fortifiers
Aktív összehasonlító: Fortification at 100 ml/kg/day feeding volume
human milk fortifiers will be added to the human milk when neonates reach to feeding volume of 100 ml/kg/day.
Étrend-kiegészítő: Human milk fortifiers

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The days to reach full enteral feeding volume (140 ml/kg/day).
Időkeret: 4 - 6 weeks
4 - 6 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neonatal Outcomes
Időkeret: until 36 weeks PMA
Necrotizing Enterocolitis
until 36 weeks PMA
Neonatal Outcomes
Időkeret: until 36 weeks PMA
Chronic Lung Disease
until 36 weeks PMA
Neonatal Outcomes
Időkeret: Until full feeding volume
Feeding intolerance
Until full feeding volume
Neonatal Outcomes
Időkeret: Until full feeding volume
Parental nutrition days
Until full feeding volume
Neonatal Outcomes
Időkeret: until 36 weeks PMA
Ventilator days
until 36 weeks PMA
Neonatal Outcomes
Időkeret: until 4 weeks of life
Protein and caloric intake
until 4 weeks of life
Neonatal Outcomes
Időkeret: until 4 weeks of life
Growth anthropometry
until 4 weeks of life

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanket D Shah, MBBS, UTHSC, Memphis, TN
  • Kutatásvezető: Ajay J Talati, MD, UTHSC, Memphis, TN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-02741-FB
  • 8671-2075 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Mead Johnson and Company LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Human milk fortifiers

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel