- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01988792
Human Milk Fortification in Very Low Birth Neonates
2015년 7월 28일 업데이트: University of Tennessee
Human Milk Fortification and Feeding Intolerance in Very Low Birth Weight Neonates
The purpose of this study to find out how safely we can add extra nutrients to human milk at different feeding volume.
연구 개요
상세 설명
Very low birth weight babies (weight less than three pounds and three ounces) are extremely fragile and lacking important nutrition due to premature birth.
They need enough calories for catch-up growth.
Giving adequate nutrition is very important for their growth and development.
Human milk is the best food, however it is not enough to provide all the required calories and nutrients for catch up growth and maintain adequate strength of the bones (bone mineralization).
For premature babies, extra nutrients (human milk fortifier) are usually added to the human milk to provide adequate nutrition.
These extra nutrients will be derived from cow's milk.
Currently, a practice of fortifying human milk varies.
There is no clear information when to start adding extra nutrients to human milk.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee, Health Science Center, The Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Very low birth weight infants who receive human milk (mother's milk or banked donor human milk).
Exclusion Criteria:
- Major congenital anomalies such as cardiac defect, neural tube defect, chromosomal abnormality and gastrointestinal defect.
- Died or extended to die within 48 hours of life
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Fortification at 20 ml/kg/day feeding volume
Human milk fortifiers will be added to the human milk when neonates reach to feeding volume of 20 ml/kg/day.
|
|
활성 비교기: Fortification at 100 ml/kg/day feeding volume
human milk fortifiers will be added to the human milk when neonates reach to feeding volume of 100 ml/kg/day.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
The days to reach full enteral feeding volume (140 ml/kg/day).
기간: 4 - 6 weeks
|
4 - 6 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Neonatal Outcomes
기간: until 36 weeks PMA
|
Necrotizing Enterocolitis
|
until 36 weeks PMA
|
Neonatal Outcomes
기간: until 36 weeks PMA
|
Chronic Lung Disease
|
until 36 weeks PMA
|
Neonatal Outcomes
기간: Until full feeding volume
|
Feeding intolerance
|
Until full feeding volume
|
Neonatal Outcomes
기간: Until full feeding volume
|
Parental nutrition days
|
Until full feeding volume
|
Neonatal Outcomes
기간: until 36 weeks PMA
|
Ventilator days
|
until 36 weeks PMA
|
Neonatal Outcomes
기간: until 4 weeks of life
|
Protein and caloric intake
|
until 4 weeks of life
|
Neonatal Outcomes
기간: until 4 weeks of life
|
Growth anthropometry
|
until 4 weeks of life
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanket D Shah, MBBS, UTHSC, Memphis, TN
- 수석 연구원: Ajay J Talati, MD, UTHSC, Memphis, TN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-02741-FB
- 8671-2075 (기타 보조금/기금 번호: Mead Johnson and Company LLC)
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