- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01988792
Human Milk Fortification in Very Low Birth Neonates
28 июля 2015 г. обновлено: University of Tennessee
Human Milk Fortification and Feeding Intolerance in Very Low Birth Weight Neonates
The purpose of this study to find out how safely we can add extra nutrients to human milk at different feeding volume.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Very low birth weight babies (weight less than three pounds and three ounces) are extremely fragile and lacking important nutrition due to premature birth.
They need enough calories for catch-up growth.
Giving adequate nutrition is very important for their growth and development.
Human milk is the best food, however it is not enough to provide all the required calories and nutrients for catch up growth and maintain adequate strength of the bones (bone mineralization).
For premature babies, extra nutrients (human milk fortifier) are usually added to the human milk to provide adequate nutrition.
These extra nutrients will be derived from cow's milk.
Currently, a practice of fortifying human milk varies.
There is no clear information when to start adding extra nutrients to human milk.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee, Health Science Center, The Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Very low birth weight infants who receive human milk (mother's milk or banked donor human milk).
Exclusion Criteria:
- Major congenital anomalies such as cardiac defect, neural tube defect, chromosomal abnormality and gastrointestinal defect.
- Died or extended to die within 48 hours of life
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Fortification at 20 ml/kg/day feeding volume
Human milk fortifiers will be added to the human milk when neonates reach to feeding volume of 20 ml/kg/day.
|
|
Активный компаратор: Fortification at 100 ml/kg/day feeding volume
human milk fortifiers will be added to the human milk when neonates reach to feeding volume of 100 ml/kg/day.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The days to reach full enteral feeding volume (140 ml/kg/day).
Временное ограничение: 4 - 6 weeks
|
4 - 6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Neonatal Outcomes
Временное ограничение: until 36 weeks PMA
|
Necrotizing Enterocolitis
|
until 36 weeks PMA
|
Neonatal Outcomes
Временное ограничение: until 36 weeks PMA
|
Chronic Lung Disease
|
until 36 weeks PMA
|
Neonatal Outcomes
Временное ограничение: Until full feeding volume
|
Feeding intolerance
|
Until full feeding volume
|
Neonatal Outcomes
Временное ограничение: Until full feeding volume
|
Parental nutrition days
|
Until full feeding volume
|
Neonatal Outcomes
Временное ограничение: until 36 weeks PMA
|
Ventilator days
|
until 36 weeks PMA
|
Neonatal Outcomes
Временное ограничение: until 4 weeks of life
|
Protein and caloric intake
|
until 4 weeks of life
|
Neonatal Outcomes
Временное ограничение: until 4 weeks of life
|
Growth anthropometry
|
until 4 weeks of life
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanket D Shah, MBBS, UTHSC, Memphis, TN
- Главный следователь: Ajay J Talati, MD, UTHSC, Memphis, TN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13-02741-FB
- 8671-2075 (Другой номер гранта/финансирования: Mead Johnson and Company LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтеральное питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования Human milk fortifiers
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
Loyola UniversityРекрутингСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalЗавершенныйПоведенческие симптомы | Проблемное поведение | Психическое расстройство в подростковом возрастеТурция
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsАктивный, не рекрутирующий
-
Arash Asher, MDVoxxLifeРекрутингНевропатия | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Нейропатия; периферическаяСоединенные Штаты
-
Ankara Medipol UniversityЗавершенныйПоддержка, СемьяТурция
-
Assiut UniversityЗавершенныйЯзва | Склеродермия
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный