Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Milk Fortification in Very Low Birth Neonates

28 juli 2015 bijgewerkt door: University of Tennessee

Human Milk Fortification and Feeding Intolerance in Very Low Birth Weight Neonates

The purpose of this study to find out how safely we can add extra nutrients to human milk at different feeding volume.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Very low birth weight babies (weight less than three pounds and three ounces) are extremely fragile and lacking important nutrition due to premature birth. They need enough calories for catch-up growth. Giving adequate nutrition is very important for their growth and development. Human milk is the best food, however it is not enough to provide all the required calories and nutrients for catch up growth and maintain adequate strength of the bones (bone mineralization). For premature babies, extra nutrients (human milk fortifier) are usually added to the human milk to provide adequate nutrition. These extra nutrients will be derived from cow's milk. Currently, a practice of fortifying human milk varies. There is no clear information when to start adding extra nutrients to human milk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee, Health Science Center, The Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Very low birth weight infants who receive human milk (mother's milk or banked donor human milk).

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies such as cardiac defect, neural tube defect, chromosomal abnormality and gastrointestinal defect.
  • Died or extended to die within 48 hours of life

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fortification at 20 ml/kg/day feeding volume
Human milk fortifiers will be added to the human milk when neonates reach to feeding volume of 20 ml/kg/day.
Voedingssupplement: Human milk fortifiers
Actieve vergelijker: Fortification at 100 ml/kg/day feeding volume
human milk fortifiers will be added to the human milk when neonates reach to feeding volume of 100 ml/kg/day.
Voedingssupplement: Human milk fortifiers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The days to reach full enteral feeding volume (140 ml/kg/day).
Tijdsspanne: 4 - 6 weeks
4 - 6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatal Outcomes
Tijdsspanne: until 36 weeks PMA
Necrotizing Enterocolitis
until 36 weeks PMA
Neonatal Outcomes
Tijdsspanne: until 36 weeks PMA
Chronic Lung Disease
until 36 weeks PMA
Neonatal Outcomes
Tijdsspanne: Until full feeding volume
Feeding intolerance
Until full feeding volume
Neonatal Outcomes
Tijdsspanne: Until full feeding volume
Parental nutrition days
Until full feeding volume
Neonatal Outcomes
Tijdsspanne: until 36 weeks PMA
Ventilator days
until 36 weeks PMA
Neonatal Outcomes
Tijdsspanne: until 4 weeks of life
Protein and caloric intake
until 4 weeks of life
Neonatal Outcomes
Tijdsspanne: until 4 weeks of life
Growth anthropometry
until 4 weeks of life

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanket D Shah, MBBS, UTHSC, Memphis, TN
  • Hoofdonderzoeker: Ajay J Talati, MD, UTHSC, Memphis, TN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-02741-FB
  • 8671-2075 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Mead Johnson and Company LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Klinische onderzoeken op Human milk fortifiers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren