- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01990105
A pitvarfibrilláció kezelése Finnországban (FinFib2)
A pitvarfibrilláció kezelése Finnországban – a FinFib 2 tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A FIFIB 2 egy megfigyeléses, kutató által vezérelt tanulmány, amely a pitvarfibrilláció (AF) jelenlegi kezelési gyakorlatát kívánja megvizsgálni Finnországban. Fontos információkkal szolgál majd, például arról, hogy az új szerek bevezetése a kezelési irányelveknek megfelelően történt-e Finnország különböző részein.
A munkahipotézis az, hogy az AF kezelése javult az új antiarrhythmiás gyógyszerek és antikoagulánsok bevezetése óta. A nyomozók azonban arra is számítanak, hogy kiderítik, hogy földrajzi különbségek vannak ezen szerek használatában. A várható eredmény az, hogy a kutatók azonosítani fogják ezeket a különbségeket, és jobban homogenizálni tudják az AF kezelését az ország különböző részein és az egészségügyi ellátórendszer különböző szintjein.
A vizsgálati adatokat két héten át tartó keresztmetszeti mintavétel formájában szerzik meg. Minden EKG-val diagnosztizált AF-ben szenvedő beteg, aki a vizsgálati időszak alatt aritmia vagy egyéb szívbetegség vizsgálata vagy kezelése céljából sürgősségi klinikákon vesz részt. A kutatók becslése szerint a betegek száma körülbelül 1000 lesz. A háttérinformációk mellett kockázati adatok (pl. CHA2DS2VASc), a tünetek (EHRA besorolás), a gyógyszeres kezelés, a vizsgálatok és a kezelés megválasztása, minden egyes AF-ben szenvedő betegről csak a születési dátum és a nem kerül rögzítésre. A betegeket négy csoportra osztják az AF típusa szerint: 1. Új kezdetű AF, 2. Paroxizmális AF, 3. Perzisztens AF, 4. Permanens AF. Az adatokat a helyi vizsgálati orvos online, védett adatgyűjtő program segítségével szerzi be. Az adatokat egy biztonságos szerveren tárolják, amelyhez a vizsgálati központokban a nyomozók adatbevitel céljából hozzáférhetnek. Az adatbázis nem személyes adatnyilvántartás, mivel az azonosító kódok sehol nem kerülnek tárolásra, és az egyes betegek később sem azonosíthatók az adatbázison keresztül. Csak a vizsgálói csoport jogosult az adatbázis használatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finnország
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden EKG-val diagnosztizált AF-ben szenvedő felnőtt beteg, aki a vizsgálati időszak alatt aritmia vagy egyéb szívbetegség vizsgálata vagy kezelése céljából sürgősségi klinikákon vesz részt.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
AF-ben szenvedő betegek a sürgősségi osztályban
Minden EKG-val diagnosztizált AF-ben szenvedő beteg, aki a vizsgálati időszak alatt aritmia vagy egyéb szívbetegség vizsgálata vagy kezelése céljából sürgősségi klinikákon vesz részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelenlegi pitvarfibrillációs kezelési irányelvek betartása
Időkeret: A sürgősségi látogatás során gyűjtött adatok
|
Minden EKG-val diagnosztizált AF-ben szenvedő beteg, aki a vizsgálati időszak alatt aritmia vagy egyéb szívbetegségek vizsgálata vagy kezelése céljából sürgősségi klinikákon vesz részt, be kell vonni annak értékelésére, hogy kezelésük megfelel-e a jelenlegi irányelveknek.
|
A sürgősségi látogatás során gyűjtött adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pekka Raatikainen, MD, PhD, Heart Center Tampere Univerisity Hospital
- Kutatásvezető: Juha Hartikainen, MD, Kuopio University Hospital
- Kutatásvezető: Timo Lauri, MD, Oulu University Hospital
- Kutatásvezető: Mika Lehto, MD, Helsinki University Central Hospital
- Kutatásvezető: Markku Mäkijärvi, MD, Helsinki University Central Hospital
- Kutatásvezető: Juha Lund, MD, Turku University Hospital
- Kutatásvezető: Heikki Mäkynen, MD, Heart Center Tampere University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCS-2013-1
- R13044 (Egyéb azonosító: The Pirkanmaa Hospital District Ethical Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .