- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01990105
Léčba fibrilace síní ve Finsku (FinFib2)
Léčba fibrilace síní ve Finsku – studie FinFib 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
FINFIB 2 je observační studie řízená výzkumnými pracovníky, která se snaží prozkoumat současnou praxi léčby fibrilace síní (AF) ve Finsku. Poskytne důležité informace, například zda zavedení nových látek proběhlo v souladu s pokyny pro léčbu v různých částech Finska.
Pracovní hypotéza je, že léčba FS se od zavedení nových antiarytmik a antikoagulancií zlepšila. Vyšetřovatelé však také očekávají, že zjistí, že existují geografické rozdíly v použití těchto látek. Očekávaným výsledkem je, že vyšetřovatelé identifikují tyto rozdíly a budou schopni lépe homogenizovat léčbu FS v různých částech země a na různých úrovních systému zdravotní péče.
Údaje ze studie budou získány formou průřezového vzorkování během dvou týdnů. Budou zahrnuti všichni pacienti s EKG diagnostikovanou FS, kteří během studijního období navštěvují pohotovostní kliniky za účelem vyšetření nebo léčby arytmie nebo jiných srdečních onemocnění. Vyšetřovatelé odhadují, že počet pacientů bude asi 1000. Kromě informací o rizicích (např. CHA2DS2VASc), symptomy (klasifikace EHRA), medikaci, vyšetření a výběr léčby, jediným zaznamenaným údajem o každém pacientovi s FS bude datum narození a pohlaví. Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin podle typu FS: 1. Novou FS, 2. Paroxysmální FS, 3. Perzistující FS, 4. Permanentní FS. Údaje získá místní lékař studie pomocí online programu chráněného sběru dat. Data budou uložena na zabezpečeném serveru, ke kterému mají přístup vyšetřovatelé ve studijních centrech pro zadávání dat. Databáze není registrem osobních údajů, protože identifikační kódy nebudou na žádném místě ukládány a jednotlivé pacienty nelze později prostřednictvím databáze identifikovat. Pouze skupina vyšetřovatelů bude mít práva používat databázi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti s EKG diagnostikovanou FS, kteří navštěvují pohotovostní kliniky za účelem vyšetření nebo léčby arytmie nebo jiných srdečních onemocnění během období studie.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s FS na pohotovosti
Budou zahrnuti všichni pacienti s EKG diagnostikovanou FS, kteří během studijního období navštěvují pohotovostní kliniky za účelem vyšetření nebo léčby arytmie nebo jiných srdečních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování současných pokynů pro léčbu fibrilace síní
Časové okno: Údaje shromážděné během návštěvy ER
|
Všichni pacienti s EKG diagnostikovanou FS, kteří navštěvují pohotovostní kliniky za účelem vyšetření nebo léčby arytmie nebo jiných srdečních onemocnění během studijního období, budou zahrnuti do posouzení, zda jejich léčba dodržuje aktuální pokyny.
|
Údaje shromážděné během návštěvy ER
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pekka Raatikainen, MD, PhD, Heart Center Tampere Univerisity Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Juha Hartikainen, MD, Kuopio University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Timo Lauri, MD, Oulu University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mika Lehto, MD, Helsinki University Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Markku Mäkijärvi, MD, Helsinki University Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Juha Lund, MD, Turku University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Heikki Mäkynen, MD, Heart Center Tampere University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCS-2013-1
- R13044 (Jiný identifikátor: The Pirkanmaa Hospital District Ethical Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika