Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibrilace síní ve Finsku (FinFib2)

6. března 2015 aktualizováno: Finnish Cardiac Society

Léčba fibrilace síní ve Finsku – studie FinFib 2

FINFIB 2 je observační studie řízená výzkumnými pracovníky, která se snaží prozkoumat současnou praxi léčby fibrilace síní ve Finsku. Hypotézou vyšetřovatelů je, že léčba fibrilace síní se od zavedení nových antiarytmik a antikoagulancií zlepšila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

FINFIB 2 je observační studie řízená výzkumnými pracovníky, která se snaží prozkoumat současnou praxi léčby fibrilace síní (AF) ve Finsku. Poskytne důležité informace, například zda zavedení nových látek proběhlo v souladu s pokyny pro léčbu v různých částech Finska.

Pracovní hypotéza je, že léčba FS se od zavedení nových antiarytmik a antikoagulancií zlepšila. Vyšetřovatelé však také očekávají, že zjistí, že existují geografické rozdíly v použití těchto látek. Očekávaným výsledkem je, že vyšetřovatelé identifikují tyto rozdíly a budou schopni lépe homogenizovat léčbu FS v různých částech země a na různých úrovních systému zdravotní péče.

Údaje ze studie budou získány formou průřezového vzorkování během dvou týdnů. Budou zahrnuti všichni pacienti s EKG diagnostikovanou FS, kteří během studijního období navštěvují pohotovostní kliniky za účelem vyšetření nebo léčby arytmie nebo jiných srdečních onemocnění. Vyšetřovatelé odhadují, že počet pacientů bude asi 1000. Kromě informací o rizicích (např. CHA2DS2VASc), symptomy (klasifikace EHRA), medikaci, vyšetření a výběr léčby, jediným zaznamenaným údajem o každém pacientovi s FS bude datum narození a pohlaví. Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin podle typu FS: 1. Novou FS, 2. Paroxysmální FS, 3. Perzistující FS, 4. Permanentní FS. Údaje získá místní lékař studie pomocí online programu chráněného sběru dat. Data budou uložena na zabezpečeném serveru, ke kterému mají přístup vyšetřovatelé ve studijních centrech pro zadávání dat. Databáze není registrem osobních údajů, protože identifikační kódy nebudou na žádném místě ukládány a jednotlivé pacienty nelze později prostřednictvím databáze identifikovat. Pouze skupina vyšetřovatelů bude mít práva používat databázi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1013

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje ze studie budou získány formou průřezového vzorkování během dvou týdnů. Budou zahrnuti všichni pacienti s EKG diagnostikovanou FS, kteří během studijního období navštěvují pohotovostní kliniky za účelem vyšetření nebo léčby arytmie nebo jiných srdečních onemocnění. Odhadovaný počet pacientů je asi 1000.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti s EKG diagnostikovanou FS, kteří navštěvují pohotovostní kliniky za účelem vyšetření nebo léčby arytmie nebo jiných srdečních onemocnění během období studie.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s FS na pohotovosti
Budou zahrnuti všichni pacienti s EKG diagnostikovanou FS, kteří během studijního období navštěvují pohotovostní kliniky za účelem vyšetření nebo léčby arytmie nebo jiných srdečních onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování současných pokynů pro léčbu fibrilace síní
Časové okno: Údaje shromážděné během návštěvy ER
Všichni pacienti s EKG diagnostikovanou FS, kteří navštěvují pohotovostní kliniky za účelem vyšetření nebo léčby arytmie nebo jiných srdečních onemocnění během studijního období, budou zahrnuti do posouzení, zda jejich léčba dodržuje aktuální pokyny.
Údaje shromážděné během návštěvy ER

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pekka Raatikainen, MD, PhD, Heart Center Tampere Univerisity Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Juha Hartikainen, MD, Kuopio University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Timo Lauri, MD, Oulu University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mika Lehto, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Markku Mäkijärvi, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Juha Lund, MD, Turku University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki Mäkynen, MD, Heart Center Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FCS-2013-1
  • R13044 (Jiný identifikátor: The Pirkanmaa Hospital District Ethical Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Předplatit