14/21 Diétás séta a parkban
Leendő intervenciós tanulmány a 3 lépésből álló diéta hatásáról ingyenes edzésprogrammal
A tudományos irodalom kvantitatív összefüggést mutat a testmozgással kombinált étrend, mint hosszú távú súlycsökkentési mód és a testsúly fenntartásának fontos tényezője között.
Elsődleges feltételezés - a 14/21-es diéta hatással lesz a BMI-értékekre és azok hosszú távú fenntartására.
Másodlagos feltételezés: a 14/21 diéta pozitív hatással lesz az antropomorf és biokémiai markerekre, a vérnyomásra, a nyugalmi pulzusszámra, az RMR-re és az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy 56 napos beavatkozási rész és egy követési időszak, beleértve a különböző paraméterek monitorozását. Az utánkövetési időszak 3, 6, 12 és 24 hónapra van beállítva a beavatkozási időszak végétől számítva.
A résztvevők toborzása több fordulóban történik, egyenként legfeljebb 25 résztvevővel. A diétás program 3 időszakra oszlik: 1. Alacsony szénhidráttartalmú diéta 14 napig; 2. Alacsony szénhidráttartalom és rendszeres étrend váltakozó napokon 21 napig; 3. Egyéni szénhidrátban gazdag étrend 21 napig.
Az étrend az élelmiszer-összetevők szabadon megválasztott összetevőiből áll az egyes kategóriákba tartozó élelmiszerek részletes listájából (fehérjék, szénhidrátok, zöldségek, zsírok stb.). A résztvevők szabadon választhatják meg az ételfajtákat, amennyiben azok az egyes élelmiszercsoportokra meghatározott kereten belül (mennyiségen) belül vannak. A beavatkozási időszakban az alanyok sétálni találkoznak. Ezenkívül hetente 3 alkalommal 30 perc aerob testmozgás javasolt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Héberül beszélő 25<BMI<30 18 éves vagy idősebb, tájékozott beleegyezést írt alá
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknek fizikai fogyatékossága megakadályozza őket a testmozgásban, terhes vagy szoptató alanyok, olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek egy másik életmódbeli beavatkozási programban, olyan alanyok, akiket korábban bariátriai műtéten estek át, alanyok, akiknél: rák, máj-/vesebetegség, szerv transzplantáció, alkohol-/kábítószer-függőség, kognitív romlásban vagy pszichózisban szenvedő alanyok, halat/tengeri ételt nem fogyasztó vegetáriánusok vagy vegánok
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 14/21 diéta
A diétás program 3 időszakra oszlik: 1. Alacsony szénhidráttartalmú diéta 14 napig; 2. Alacsony szénhidráttartalom és rendszeres étrend váltakozó napokon 21 napig; 3. Egyéni szénhidrátban gazdag étrend 21 napig. Az étrend az élelmiszer-összetevők szabadon megválasztott összetevőiből áll az egyes kategóriákba tartozó élelmiszerek részletes listájából (fehérjék, szénhidrátok, zöldségek, zsírok stb.). A résztvevők szabadon választhatják meg az ételfajtákat mindaddig, amíg azok az egyes élelmiszercsoportokra meghatározott mennyiségen (mennyiségen) belül vannak. |
A diétás program 3 időszakra oszlik: 1. Alacsony szénhidráttartalmú diéta 14 napig; 2. Alacsony szénhidráttartalom és rendszeres étrend váltakozó napokon 21 napig; 3. Egyéni szénhidrátban gazdag étrend 21 napig. Az étrend az élelmiszer-összetevők szabadon megválasztott összetevőiből áll az egyes kategóriákba tartozó élelmiszerek részletes listájából (fehérjék, szénhidrátok, zöldségek, zsírok stb.). A résztvevők szabadon választhatják meg az ételfajtákat mindaddig, amíg azok az egyes élelmiszercsoportokra meghatározott mennyiségen (mennyiségen) belül vannak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly csökkentés
Időkeret: 2 év
|
A BMI kiszámítása a súly és a magasság négyzetének egyenlet alapján történik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 2 év
|
A derékbőséget a köldök szintjén mérjük.
A csípő kerületét a fenék legszélesebb részén mérik.
A derék/csípő arány kiszámításra kerül.
A "Tanita" a testösszetétel elemzésére szolgál (% zsírtömeg, zsírtömeg, zsírmentes tömeg és RMR).
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai markerek
Időkeret: 2 év
|
Glükóz, HbA1C (glikált hemoglobin), vérzsírprofil, májenzimek, gyulladásos markerek mérésére.
|
2 év
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2 év
|
Megmérik a vérnyomást.
|
2 év
|
|
Életminőség.
Időkeret: 2 év
|
A Visual Analog Scale kérdőívet és az SF-12 kérdőívet az alanyok töltik ki.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Shemer, Prof., Assuta Hospital Systems
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- diet003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .