- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01991002
14/21 Kostholdsvandring i Parken
Prospektiv intervensjonsstudie av virkningen av 3-trinns diett med gratis treningsprogram
Den vitenskapelige litteraturen viser en kvantitativ sammenheng mellom kosthold kombinert med fysisk aktivitet som en langsiktig vektreduksjonsmodalitet og en viktig faktor i vektvedlikehold.
Primær antakelse - 14/21-dietten vil ha innvirkning på BMI-verdier og deres langsiktige vedlikehold.
Sekundær antakelse - 14/21-dietten vil ha en positiv innvirkning på antropomorfe og biokjemiske markører, på blodtrykk, hvilepuls, RMR og livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En intervensjonsdel med en varighet på 56 dager og en oppfølgingsperiode inkludert overvåking av ulike parametere. Oppfølgingsøkten er satt til 3, 6, 12 og 24 måneder fra slutten av intervensjonsperioden.
Deltakerne vil bli rekruttert i flere runder, hver med inntil 25 deltakere. Diettprogrammet er delt inn i 3 perioder: 1. lavkarbo diett i 14 dager; 2. Lavkarbo og vanlig diett vekselvis i 21 dager; 3. Individuelt karbohydratrikt kosthold i 21 dager.
Dietten består av et fritt valg av matingredienser fra en detaljert liste over matvarer i hver kategori (proteiner, karbohydrater, grønnsaker, fett etc.). Deltakerne står fritt til å velge type mat så lenge de er innenfor spesifisert kvote (mengde) for hver matvaregruppe. I intervensjonsperioden møtes forsøkspersonene for å gå. I tillegg vil 30 minutter aerobic trening anbefales 3 ganger/uke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hebraisktalende 25<BMI<30 18 år eller eldre signerte et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Personer som har en fysisk funksjonshemming som hindrer dem i å trene, Personer som er gravide eller ammende, Personer som for tiden er involvert i et annet livsstilsintervensjonsprogram, Personer som tidligere har gjennomgått fedmeoperasjoner, Personer med: kreft, lever/nyresykdom, organ transplantasjon, alkohol-/narkotikaavhengighet, personer som har kognitiv svekkelse eller psykose, vegetarianere som ikke spiser fisk/sjømat eller veganere
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 14/21 diett
Diettprogrammet er delt inn i 3 perioder: 1. lavkarbo diett i 14 dager; 2. Lavkarbo og vanlig diett vekselvis i 21 dager; 3. Individuelt karbohydratrikt kosthold i 21 dager. Dietten består av et fritt valg av matingredienser fra en detaljert liste over matvarer i hver kategori (proteiner, karbohydrater, grønnsaker, fett etc.). Deltakerne står fritt til å velge type mat så lenge de er innenfor spesifisert kvote (mengde) for hver matvaregruppe. |
Diettprogrammet er delt inn i 3 perioder: 1. lavkarbo diett i 14 dager; 2. Lavkarbo og vanlig diett vekselvis i 21 dager; 3. Individuelt karbohydratrikt kosthold i 21 dager. Dietten består av et fritt valg av matingredienser fra en detaljert liste over matvarer i hver kategori (proteiner, karbohydrater, grønnsaker, fett etc.). Deltakerne står fritt til å velge type mat så lenge de er innenfor spesifisert kvote (mengde) for hver matvaregruppe. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektreduksjon
Tidsramme: 2 år
|
BMI vil bli beregnet av ligningsvekten delt på kvadrathøyde.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometriske mål
Tidsramme: 2 år
|
Midjeomkretsen vil bli målt på nivå med navlen.
Hofteomkretsen vil bli målt på den bredeste delen av baken.
Midje/hofteforhold vil bli beregnet.
"Tanita" vil bli brukt for kroppssammensetningsanalyse (% fettmasse, fettmasse, fettfri masse og RMR).
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemiske markører
Tidsramme: 2 år
|
For å måle glukose, HbA1C (glykert hemoglobin), blodfettprofil, leverenzymer, inflammatoriske markører.
|
2 år
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 år
|
Blodtrykket vil bli målt.
|
2 år
|
Livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
|
Visual Analog Scale spørreskjema og SF-12 spørreskjema vil fylles ut av forsøkspersonene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Shemer, Prof., Assuta Hospital Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- diet003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt: 25
-
Lille Catholic UniversityCentre Hospitalier ArrasRekrutteringOvervekt uten type 2 diabetes, med BMI>30Frankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkjentHjertekirurgi | Kardiopulmonal bypass | Overvektige pasienter (BMI ≥ 30 kg/m²)Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratory of metabolic adaptation to exercise under Physiological and...UkjentType 2 diabetes | Postmenopausale kvinner | Overvekt (BMI > 25)Frankrike
-
Rennes University HospitalRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) | Fedme med en BMI større enn 30 | Akutt respirasjonsbesvær i voksenintensivFrankrike
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på 14/21 diett
-
Banyan Biomarkers, IncFullført
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater