A stentelés utáni műtét (SAS) nyilvántartása (SAS registry)
2025. június 23. frissítette: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
A koszorúér-stent beültetése után szív- és nem szívsebészeten vagy operatív endoszkópos/endovaszkuláris eljárásokon átesett, egymást követő betegek többközpontú regisztere
A SAS-nyilvántartásba minden olyan beteg beletartozik, aki korábban koszorúér-stenteléssel rendelkezik, és a részt vevő Központokban bármilyen típusú műtéten vagy operatív endoszkópos/endovaszkuláris beavatkozáson esik át.
A vonatkozó klinikai, eljárási és kimeneti adatokat (az indexes műtéti felvételen belül és 30 napon belül) egy speciálisan kialakított elektronikus esetnyilvántartási űrlapon (eCRF) kell rögzíteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sürgős vagy elektív sebészeti/endoszkópos beavatkozáson átesett koszorúér-stentelésen átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre 18 év feletti férfi és női betegek számíthatnak.
- Pályázhatnak azok a betegek, akik korábban koszorúér-stenteléssel rendelkeznek, és a résztvevő Központokban bármilyen sebészeti vagy operatív endoszkópos beavatkozáson esnek át, függetlenül a stentelés és a műtét közötti időtávtól.
- A választható/sürgős műveletekre jelöltek és a sürgősségi műveleteken átesettek egyaránt szerepelnek a SAS-nyilvántartásban, és két külön csoportnak tekintendők.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó/nem tudja aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF). Nincs más kiválasztási kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
műtéten átesett stentelés
Sürgős vagy elektív sebészeti/endoszkópos beavatkozáson átesett koszorúér-stentelésen átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Academic Research Consortium definíciója szerinti haláleset, szívinfarktus, valószínű/határozott stent trombózis és a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) fokozatú >3 vérzéses eseményeinek összetétele az indexes műtéti felvétel során.
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
|
a műtétet követő első 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3. fokozatú vérzéses eseményeinek gyakorisága az index felvételét/eljárását követő 30 napon belül
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
|
a műtétet követő első 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roberta Rossini, MD, Cardiovascular Dpt, Ospedali Riuniti di Bergamo
- Tanulmányi szék: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Tanulmányi szék: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
- Kutatásvezető: Marco Ferri, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASMN-18/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .