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Das Surgery After Stenting (SAS)-Register (SAS registry)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ein multizentrisches Register konsekutiver Patienten, die sich einer kardialen und nicht kardialen Operation oder einem operativen endoskopischen/endovaskulären Verfahren nach Implantation eines Koronarstents unterziehen

In das SAS-Register werden alle Patienten mit vorheriger Koronarstentierung aufgenommen, die sich in den teilnehmenden Zentren einer Operation oder einem operativen endoskopischen/endovaskulären Eingriff unterziehen. Die relevanten klinischen, Verfahrens- und Ergebnisdaten (innerhalb der chirurgischen Indexaufnahme und nach 30 Tagen) werden in ein speziell entwickeltes elektronisches Fallaufzeichnungsformular (eCRF) eingegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vorherigem Koronarstent, die sich dringenden oder elektiven chirurgischen/endoskopischen Eingriffen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit vorangegangenem Koronarstent, die sich in den teilnehmenden Zentren einem chirurgischen oder operativen endoskopischen Eingriff unterziehen, unabhängig von der zeitlichen Distanz zwischen Stent und Operation.
  • Sowohl Kandidaten für elektive/dringende Operationen als auch diejenigen, die sich einer Notfalloperation unterziehen, werden in das SAS-Register aufgenommen und als zwei getrennte Kohorten betrachtet.

Ausschlusskriterien:

- Unwilligkeit/Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen. Weitere Auswahlkriterien gibt es nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stenting, das sich einer Operation unterzieht
Patienten mit vorherigem Koronarstent, die sich dringenden oder elektiven chirurgischen/endoskopischen Eingriffen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, wahrscheinlicher/sicherer Stentthrombose gemäß der Definition des Academic Research Consortium und Blutungsereignissen von Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Grad > 3 während der indexchirurgischen Aufnahme.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Blutungsereignissen vom Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Grad > 3 innerhalb von 30 Tagen nach Indexzulassung/-verfahren
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Mitarbeiter

Italian Society of Invasive Cardiology
Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberta Rossini, MD, Cardiovascular Dpt, Ospedali Riuniti di Bergamo
  • Studienstuhl: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
  • Studienstuhl: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
  • Hauptermittler: Marco Ferri, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASMN-18/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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