Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Morbiditás az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben felnőtteknél (MORNDIAB)

2024. június 8. frissítette: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

A mikro- és makroangiopátia prevalenciája újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbeteg felnőtteknél Algír külvárosi területén

  • Ez egy prospektív, megfigyeléses, kohorsz vizsgálat
  • A vizsgálat fő célja a diabéteszes krónikus szövődmények prevalenciájának felmérése újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeknél Algír külvárosi területén.
  • A másodlagos cél a diabéteszes veseszövődmények, mint kockázati tényező hatásának vizsgálata az atherothromboticus eseményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A két cél eléréséhez kohorszvizsgálatot kell végeznünk:

  • A kohorszpopuláció 2-es típusú cukorbetegek, akiket egymást követő és kimerítő módon toboroztak. Az első konzultációra a kórházban vagy az Ain-Taya egészségügyi ágazatának 12 alapellátási osztályának egyikében kerül sor, Algír Est külvárosában. Ha a vércukorszint 1,26 g/liter vagy annál nagyobb, a beteget a fővizsgálóhoz utalják a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisának megerősítése, a felvétele és a krónikus szövődmények szűrése céljából.
  • A fő cél érdekében a mikro- és makrovaszkuláris szövődmények prevalenciáját értékeljük a diagnózis időpontjában a toborzott 2-es típusú cukorbetegeknél. Egyes szövődmények, például a cukorbeteg vesebetegség esetén legalább három hónapig kell követnünk a beteget, hogy megerősítsük a nephropathia krónikus jellegét.

  • Másodlagos célból a kohorszpopulációt egy évig követik, a betegeket közösen kezelik. Megvizsgáljuk az atherothrombosishoz kapcsolódó összes kardiovaszkuláris eseményt. Két betegcsoport alakulhat ki:

    • Az első csoportba tartozik az összes cukorbeteg, akik krónikus vesebetegségben (CKD) szenvednek és nem szenvednek atherothromboticus betegséget. A CKD-t albuminuria (mikro- vagy makroalbuminuria) és/vagy veseelégtelenség határozza meg, amely több mint 3 hónapig fennáll. Minden CKD-ben szenvedő beteg „kitett” az atherothromboticus betegségnek.
    • A második csoportba tartozik az összes cukorbeteg, akik nem szenvednek CKD-től és nem szenvednek atherothromboticus betegségtől. Ez a csoport „nincs kitéve” az aterotrombotikus betegségnek.

Összehasonlítjuk a két csoportot a kardiovaszkuláris események előfordulása alapján, az életkor és a főbb kardiovaszkuláris rizikófaktorok módosítása után, valamint a korábban konverziós enzim-gátlóval vagy angiotenzin-receptor antagonistával kezelt „nem exponált” betegek kizárása után.

  • A minta méretét statisztikai képlettel számítjuk ki:

    n= E2 Po Qo / i2 n= a minta mérete E= 1,96 hibakockázattal : alfa= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" legalább 323 betegre egyenlő

  • A statisztikai elemzés az epi info 6.04b-vel történik, és minden tesztet alfa=5% hibakockázattal végeznek.

    • A betegek jellemzőinek leíró statisztikája:

      • Kvantitatív változók esetén átlagokat, szórásokat, mediánokat és kvantilisokat számítunk ki.
      • minőségi változók esetén százalékos arány kerül kiszámításra.

    • Összehasonlító statisztikák aszerint, hogy fennáll-e vesebetegség vagy sem

      • A Khi-négyzet tesztet kvalitatív változókra végezzük
      • Tanulói teszt: két esetében összehasonlítást jelent
      • Anova teszt: kettőnél több eszköz összehasonlítása
    • A többváltozós elemzést az SPSS v: 21 szoftveren végezzük, a korrekciót az életkor, a nem és a főbb kardiovaszkuláris rizikófaktorok alapján végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

327

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Algéria, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2-es típusú cukorbetegek populációja, akiknél a cukorbetegséget nemrég diagnosztizálták Algír keleti külvárosi részén az egyik egészségügyi intézményben. Első lépésben az alapellátó orvosok veszik fel őket, a vércukorszint >= 1,26 g/l (kapilláris vagy vénás) alapján; ezután automatikusan a fő vizsgálóhoz irányítják őket, kórházi konzultáción, hogy két vérmintával igazolják a hiperglikémiát; és (második lépés) a differenciáldiagnózis (másodlagos cukorbetegség) szűrése a végleges felvétel előtt. A betegeket szisztematikusan, egymást követően toborozzák. 1 éven keresztül követik őket, legalább 3 havonta látják őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 70 év közötti férfiak vagy nők
  • Újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség
  • Soha nem kezelték cukorbetegséggel

Kizárási kritériumok:

  • Terhességi cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Komplikációk, nincs speciális kezelés
A szövődmények szűrése után nem specifikus multi-intervenciós kezelést alkalmaznak a betegeknél. Egy év utánkövetés után két csoportot fogunk összehasonlítani: krónikus vesebetegséggel és anélkül, a kardiovaszkuláris események megjelenése alapján. A korrekciót az életkor és a főbb kockázati tényezők figyelembevételével végezzük.
Egyéb: nincs specifikus kezelés
életmód tanácsadás, vérnyomáscsökkentők, antidiabetikumok (orális és/vagy inzulin) a cukorbetegség kísérőbetegségeinek vagy szövődményeinek kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek száma és gyakorisága
Időkeret: A toborzásnál
  • Hagyományos szemtükrözést használt a diabéteszes retinopátia szűrésére a rendelőjében dolgozó szemész.
  • Ha a szemész javasolta, retina angiográfiát végeztünk
A toborzásnál
Distális diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek száma
Időkeret: A toborzásnál

Mind a 327 betegnél ugyanaz az orvos végzett neurológiai vizsgálatot a disztális diabéteszes neuropátia szűrésére:

  • Disztális szenzoros vizsgálat: 10 g monofil teszt, rezgésérzékelés 128 Hz-es hangvillával, hőmérséklet, érintés, szúrás és fájdalom érzékelése
  • Boka és térd reflex vizsgálata
  • Izomerő vizsgálat (négyfejű izom és tibialis anterior)
  • A Michigan Neuropathia Screening Instrument pontszámát használjuk. A disztális diabéteszes neuropátia diagnózisát akkor tekintjük, ha a pontszám legalább egy ételnél 2-vel magasabb. Az MNSI pontszám 0-tól 5-ig terjed minden élelmiszer esetében
  • A neuropátiás fájdalom pontszámának (DN4) alkalmazása, ha a DN4 értéke 4-re emelkedik, akkor neuropátiás fájdalom diagnózisának tekintjük. A DN4 pontszám 0 és 10 között van
A toborzásnál
Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek száma
Időkeret: A toborzásnál
  • 24 órás vizeletgyűjtésben albuminuria vagy mikroalbuminuria szűrést végeztünk turbidimetriás vagy immunturbidimetriás módszerrel (3 alkalommal 4 vagy 6 hónap alatt)
  • Az albumin-kreatinin arány (ACR) mérése, az albuminuriát akkor diagnosztizálták, ha az ACR > vagy egyenlő 30 mg/g-ra, legalább kétszer 4-6 hónapon belül. Az ACR elvégzése előtt megbizonyosodunk arról, hogy nem volt dysglykaemia, húgyúti fertőzés, láz vagy erőltetett diurézis, mielőtt a vizeletmintát értékelnénk.
  • Citobakteriológiai vizsgálat és vizelettenyésztés
  • A szérum kreatininszint 2-3 alkalommal ismétlődik 4-6 hónapon belül
  • A glomeruláris filtrációs sebességet az étrend módosítása a vesebetegség vizsgálati egyenletével (MDRD) határozták meg.
  • Vese- és húgyúti echográfia a vesék mérésére és a húgyúti tágulat szűrésére Krónikus vesebetegséget (CKD) állapítottunk meg, ha a glomerulus filtrációs ráta < 60 ml/perc/1,73 m² és/vagy ACR > vagy egyenlő 30 mg/g állandó jelleggel
A toborzásnál
A hipertóniában szenvedő betegek száma
Időkeret: A toborzásnál
  • Vérnyomásmérés elektronikus tenziométerrel (OMRON 3 vagy 4) a jobb és a bal karon, 10 perc fekvőtámasz után.
  • Három mérést végeztünk, az egyes mérések között egy perces intervallumot figyelembe véve.
  • Kiszámolják az átlagos vérnyomást
  • Három további intézkedést is végrehajtanak a Három külső konzultáció során
  • A magas vérnyomást akkor diagnosztizálják, ha az átlagos vérnyomás >= 140/90 Hgmm
A toborzásnál
A csendes szívizom-ischaemiában szenvedő betegek száma
Időkeret: A toborzásnál
  • 9 származék nyugalmi elektrokardiogram (EKG)
  • Echokardiográfia
  • Szabványos EKG stresszteszt
  • Stressz szívizom perfúziós szcintigráfia, ha a betegek nem tudják elvégezni az EKG stressztesztet
  • Koszorúér angiográfia, ha a terheléses EKG stresszteszt vagy a stresszes szívizom perfúziós szcintigráfia nagy valószínűséggel koszorúér-betegségre utal
A toborzásnál
Alsó végtagi artériás betegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: A toborzásnál
  • Keresés az időszakos claudicatio történetében
  • Teljes érvizsgálat boka-karindex (ABI) méréssel.
  • Alsó végtagi duplex ultrahang.
A toborzásnál
A carotis arteria szűkületben szenvedő betegek száma
Időkeret: A toborzásnál
  • A carotis zörejének szűrése klinikai vizsgálat során, ugyanazon orvos által minden betegnél
  • Carotis duplex ultrahangvizsgálat intima-media vastagság méréssel. Minden ateroszklerotikus elváltozást jelentettek.
A toborzásnál
Veseartéria szűkületben vagy emelkedett intrarenális rezisztencia indexben szenvedő betegek száma
Időkeret: A toborzásnál
- A veseartéria duplex ultrahangvizsgálatára csak akkor került sor, ha a páciens rezisztens magas vérnyomásban szenved, amelyet négy gyógyszerrel, köztük vizelethajtóval kezeltek, vagy ha a vérnyomás a felvételkor 180/10 Hgmm felett volt.
A toborzásnál
Szív autonóm neuropátiában szenvedő betegek száma
Időkeret: a toborzásnál
  • A Ewing-teszt feltételei: éhezés, legalább 30 perces pihenés, nincs hipoglikémia és nincs erőfeszítés 24 órán belül, nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a pulzusszámot.
  • Ewing-tesztek kardiális autonóm neuropátiára: pulzus-verés változása, pulzusválasz állásra, szívritmus-válasz valsalva manőverre, szisztolés vérnyomás válasz állásra. Minden vizsgálatot ugyanazzal az orvossal és segédeszközzel végeztek
a toborzásnál
A hólyag autonóm neuropátiában szenvedő betegek száma
Időkeret: a toborzásnál
  • Ismétlődő húgyúti fertőzés és/vagy dysuria és/vagy nem teljes húgyhólyagürülés a kórelőzményben
  • Az ürítés utáni maradék (PVR) mérés hasi echográfiával radiológus által
  • Cisztomanometriát végeznek, ha a PVR > 50 ml
  • Férfiaknál minden betegnél elvégezték a prosztata mérést. Nőknél megmértük a méh térfogatát.
a toborzásnál
Gastrointestinalis autonóm neuropátiában szenvedő betegek száma
Időkeret: a toborzásnál
  • Megkérdeztünk minden olyan pácienst, akiknek az anamnézisében étkezés utáni kellemetlenség, rossz gyomorürülési érzés, hányás vagy megmagyarázhatatlan hasmenés vagy székrekedés volt-e a kórtörténetében.
  • Az egyéb okok kizárására endoszkópos vizsgálatot végeztünk azoknál a betegeknél, akiknek pozitív anamnézisében gyomor-bélrendszeri problémák szerepelnek.
a toborzásnál
Az erekciós zavarban szenvedő betegek száma
Időkeret: a toborzásnál
- Kérdőív: kezdet, drogfogyasztás, kórtörténet, pszicho-szociális állapotok
a toborzásnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél új kardiológiai események fordultak elő a követés során
Időkeret: Egy évvel a felvétel után
  • Minden dokumentált akut koronária szindrómát rögzítünk a követés során;
  • Minden betegnél 3 havonta és akut kardiovaszkuláris események során elektrokardiogramot végeztek;
  • Echokardiográfiát végeztek, ha a kardiológus javasolja.
Egy évvel a felvétel után
Az új stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek száma
Időkeret: Egy évvel a felvétel után
  • A stroke minden új klinikai tünetét interjúval értékeltük, az akut neurológiai tüneteket felkutatva, és klinikai vizsgálatot végeztünk minden betegnél, a felvétel első napjától az egyéves követésig;
  • Tomodenzitometria, ha a stroke klinikai megjelenése volt. Mágneses rezonancia képalkotás, ha tranziens ischaemiás roham gyanúja merült fel.
Egy évvel a felvétel után
Alsó végtagi atherothromboticus balesetben szenvedő betegek száma
Időkeret: Egy évvel a felvétel után

Egy éves követés alatt:

  • Keressük az időszakos claudicatio közelmúltbeli történetét;
  • Szisztematikus klinikai vizsgálatot végzünk alsó végtagi pulzusok tapintásával és Boka-Brachiális Index méréssel egy év elteltével, vagy akut ischaemiás alsó végtagi epizód jelenlétében;
  • Alsó végtag duplex ultrahangvizsgálata kóros klinikai érvizsgálat jelenlétében;
  • Angiográfia alsó végtagi vaszkuláris esemény jelenlétében.
Egy évvel a felvétel után
A szív- és érrendszeri okok miatt elhunyt betegek száma
Időkeret: Egy évvel a felvétel után
- Minden halálesetet és annak okát kórlapról rögzítettük a sürgősségi osztályokon történő kórházi kezelés vagy a beteg hozzátartozóival való telefonos kapcsolatfelvétel után, hogy legyen valami hírünk. A rekord a toborzással kezdődött.
Egy évvel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Algiers

Együttműködők

National Institute of public Health, Algeria
Hopital Ain Taya
Parnet Hospital
Hôpital Mustapha Pacha
Birtraria Hospital
Bab El Oued Teaching Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Kutatásvezető: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAlgiers FM 401/desm/07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel